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피부 및 연조직 감염의 세척에 대한 Irrisept의 효과(Irrisept USF 연구)

2021년 8월 20일 업데이트: Irrimax Corporation

응급실에서 농양 형태의 피부 및 연조직 감염 세척을 위한 지속형 항균제를 함유하는 새로운 전달 시스템인 IrriSept의 새로운 솔루션 평가: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Irrisept가 현재 Standard of Care에 의한 치료와 비교하여 피부 및 연조직 감염(SSTI)의 진행을 효과적으로 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 피험자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다. 자격 기준이 확인된 후, 초기 상처 평가 검사가 수행되었습니다. 그런 다음 피험자는 Irrisept 또는 Standard of Care 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 48시간 후 상처 진행 및 감염 징후를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~80세
  2. 농양 형태의 피부 및 연조직 감염(SSTI)은 절개와 배액이 필요합니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
  4. 환자 자원 봉사 참여.

제외 기준:

  1. 상처는 사람이나 동물에게 물린 상처입니다.
  2. 상처는 둔탁한 으스러짐 부상이거나 힘줄, 뼈 또는 관절 침범이 있습니다.
  3. 당뇨병 발 감염.
  4. 5mm 미만의 예상 절개 크기.
  5. 농양은 근육층까지 확장됩니다.
  6. IV 항생제를 포함한 어떤 이유로든 병원 입원.
  7. 초기 환자 접촉 시 전신 감염의 임상 징후.
  8. CHG에 대한 알레르기 또는 과민증의 이전 병력.
  9. 호중구 감소증(알려진 ANC<500/mm3), HIV(알려진 CD4<50) 또는 기타 심각한 면역 저하 상태(예: 화학 요법을 받고 있음).
  10. 환자는 전신성 홍반성 루푸스 또는 기타 면역 질환으로 진단됩니다.
  11. 현재 경찰서에 구금되어 있습니다.
  12. 환자는 참여를 철회합니다.
  13. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료(SoC)
대조군으로 무작위 배정된 피험자의 경우 현장 응급실 의사가 선호하는 세척액을 선택했습니다.
장치: 표준 치료(SoC)
선호하는 관개 솔루션 및 방법은 현장 응급실 의사가 선택했으며 피험자마다 다를 수 있습니다. SoC의 유형은 소스 문서에 기록되었으며 초기 치료 및 48시간 후속 방문 동안 동일한 용액 및 세척 방법이 사용되었습니다.
활성 비교기: 아이리셉트
조사군에 무작위 배정된 피험자에게는 Irrisept가 사용되었습니다.
장치: 아이리셉트 딜리버리 시스템

Irrisept는 효과적인 상처 세척 및 관주를 위해 7-8psi의 압력을 생성할 수 있는 수동 독립형 관주 장치입니다. Irrisept 내용물에는 Chlorhexidine Gluconate(CHG) 용액, 450mL 병, Irriprobe 애플리케이터 또는 농양 세척 팁이 포함됩니다. 병 디자인을 통해 사용자는 수동 병 압축을 통해 용액의 압력을 제어할 수 있습니다.

Irrisept는 소스 문서에 기록되었으며 초기 치료 및 48시간 추적 방문 동안 사용되었습니다.

다른 이름들:
  • 아이리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 후속 방문 시 상처 상태
기간: 48 시간
1차 종점은 전반적인 상처 진행 및 치료 48시간 후의 감염 징후였습니다. 이는 맹검 조사자의 재량으로 측정하여 '개선됨', '변화 없음', '감염 징후 또는 증상의 진행' 또는 감염이 어느 정도 진행된 경우 '즉시 치료 필요'로 기록하였다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 SoC에 대한 Irrisept의 임상 성능
기간: 48 시간

이 연구는 기준선 측정과 비교하여 악화된 피험자의 상태를 추적했습니다. 여기에는 감염의 크기(길이 및 너비) 및 임상 징후(홍반, 영역, 경결, 압통, 온감, 통증, 연조직염 및 기타)의 악화가 포함됩니다.

프로토콜에는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 집락의 전반적인 유병률이 2차 목표라고 명시되어 있지만 이 정보는 현장에서 수집되지 않았습니다. 따라서 임상 결과의 악화는 2차 목표로 간주됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Irrimax Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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