O efeito do Irrisept na irrigação de infecções de pele e tecidos moles (Estudo Irrisept USF)
20 de agosto de 2021 atualizado por: Irrimax Corporation
Avaliação de uma nova solução, IrriSept, um novo sistema de entrega, contendo um agente antimicrobiano de ação prolongada para irrigação de infecções de pele e partes moles, na forma de um abscesso no departamento de emergência: um estudo piloto
O objetivo deste estudo foi determinar se o Irrisept pode efetivamente prevenir a progressão de infecções de pele e tecidos moles (SSTIs) em comparação com o tratamento pelo Padrão de Tratamento atual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes preencheram um formulário de consentimento informado antes da participação.
Após a verificação dos critérios de elegibilidade, foi realizado um exame inicial de avaliação da ferida.
Os indivíduos foram então randomizados para o grupo de tratamento Irrisept ou Standard of Care.
Quarenta e oito horas depois, a progressão da ferida e os sinais de infecção foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80
- Infecções de pele e tecidos moles (SSTIs), na forma de abscesso, que exigirão incisão e drenagem.
- Paciente capaz de fornecer um consentimento informado.
- Os pacientes se voluntariam para participar.
Critério de exclusão:
- A ferida foi causada por mordida humana ou animal.
- A ferida é uma lesão contundente por esmagamento ou tem envolvimento de tendão, osso ou articulação.
- Infecção do pé diabético.
- Tamanho previsto da incisão inferior a 5 mm.
- O abscesso se estende até a camada muscular.
- Admissão ao hospital por qualquer motivo, incluindo antibióticos IV.
- Sinais clínicos de infecção sistêmica no contato inicial com o paciente.
- História prévia de alergia ou hipersensibilidade ao CHG.
- Neutropênico (conhecido ANC <500/mm3), HIV (conhecido CD4 <50) ou outro estado gravemente imunocomprometido (por exemplo, recebendo quimioterapia).
- O paciente é diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença imunológica.
- Atualmente sob custódia policial.
- Paciente desiste da participação.
- Paciente incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Para indivíduos randomizados para o grupo de controle, a solução de irrigação preferida foi escolhida pelo(s) médico(s) do departamento de emergência do local.
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A solução e o método de irrigação preferidos foram escolhidos pelo(s) médico(s) do departamento de emergência do local e podem variar entre os indivíduos.
O tipo de SoC foi registrado no documento de origem e a mesma solução e método de irrigação foram usados durante o tratamento inicial e nas visitas de acompanhamento de 48 horas.
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Comparador Ativo: Irrisept
Para indivíduos randomizados para o grupo de investigação, Irrisept foi usado.
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O Irrisept é um dispositivo de irrigação manual e autônomo capaz de produzir 7-8 psi de pressão para limpeza e irrigação eficazes de feridas. O conteúdo de Irrisept inclui a solução de Gluconato de Clorexidina (CHG), um frasco de 450 mL e um aplicador Irriprobe ou uma ponta de irrigação de abscesso. O design do frasco permite que os usuários controlem a pressão da solução por meio da compressão manual do frasco. O Irrisept foi registrado no documento de origem e usado durante o tratamento inicial e nas visitas de acompanhamento de 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da ferida na visita de acompanhamento de 48 horas
Prazo: 48 horas
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O endpoint primário foi a progressão geral da ferida e sinais de infecção 48 horas após o tratamento.
Isso foi medido a critério de um investigador cego e registrado como 'melhorado', 'sem alteração', 'progressão de sinais ou sintomas de infecção' ou 'tratamento imediato necessário' se uma infecção progrediu até certo ponto.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico do Irrisept para o SoC atual
Prazo: 48 horas
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O estudo rastreou qualquer caso de piora das condições de um sujeito em comparação com suas medições iniciais. Isso incluiu uma piora no tamanho (comprimento e largura) e sinais clínicos (eritema, área, endurecimento, sensibilidade, calor, dor, celulite e outros) da infecção. Embora o protocolo declare que a prevalência geral da colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é o objetivo secundário, essa informação não foi coletada pelo site. Portanto, a piora dos desfechos clínicos é considerada o objetivo secundário. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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