Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Irrisept na irigaci infekcí kůže a měkkých tkání (studie Irrisept USF)

20. srpna 2021 aktualizováno: Irrimax Corporation

Hodnocení nového řešení, IrriSept, nového aplikačního systému, obsahujícího dlouhodobě působící antimikrobiální činidlo pro irigaci infekcí kůže a měkkých tkání, ve formě abscesu na oddělení urgentního příjmu: pilotní studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda přípravek Irrisept může účinně zabránit progresi infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) ve srovnání s léčbou podle současného standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, subjekty před účastí vyplnily formulář informovaného souhlasu. Po ověření kritérií způsobilosti bylo provedeno vstupní vyšetření ran. Subjekty byly poté randomizovány do léčebné skupiny Irrisept nebo Standard of Care. O 48 hodin později byla hodnocena progrese rány a známky infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI) ve formě abscesu, který bude vyžadovat incizi a drenáž.
  3. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient se dobrovolně účastní.

Kritéria vyloučení:

  1. Rána byla způsobena pokousáním člověkem nebo zvířetem.
  2. Rána je tupé poranění rozdrcením nebo má postižení šlach, kostí nebo kloubů.
  3. Infekce diabetické nohy.
  4. Předpokládaná velikost řezu menší než 5 mm.
  5. Absces se rozšiřuje do svalové vrstvy.
  6. Přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu, včetně IV antibiotik.
  7. Klinické příznaky systémové infekce při prvním setkání s pacientem.
  8. Předchozí historie alergie nebo přecitlivělosti na CHG.
  9. Neutropenický (známý ANC < 500/mm3), HIV (známý CD4 < 50) nebo jiný vážně imunokompromitovaný stav (např. při chemoterapii).
  10. Pacientovi je diagnostikován systémový lupus erythematodes nebo jiné imunologické onemocnění.
  11. V současné době v policejní cele.
  12. Pacient odstupuje od účasti.
  13. Pacient neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Pro subjekty randomizované do kontrolní skupiny bylo preferované řešení irigace zvoleno lékařem (lékaři) pohotovostního oddělení na místě.
Přístroj: Standard of Care (SoC)
Preferované řešení irigace a metoda byla zvolena lékařem (lékaři) pohotovostního oddělení v místě a mohla se lišit mezi subjekty. Typ SoC byl zaznamenán ve zdrojovém dokumentu a bylo použito stejné řešení a způsob irigace během počátečního ošetření a 48hodinových kontrolních návštěv.
Aktivní komparátor: Irrisept
U subjektů randomizovaných do výzkumné skupiny byl použit Irrisept.
Přístroj: Doručovací systém Irrisept

Irrisept je ruční, samostatné irigační zařízení schopné vyvinout tlak 7-8 psi pro účinné čištění a výplach rány. Obsah Irriseptu zahrnuje roztok chlorhexidin glukonátu (CHG), lahvičku o objemu 450 ml a aplikátor Irriprobe nebo hrot pro výplach abscesu. Konstrukce láhve umožňuje uživatelům ovládat tlak roztoku pomocí ručního stlačení láhve.

Irrisept byl zaznamenán ve zdrojovém dokumentu a použit během počáteční léčby a 48hodinových následných návštěv.

Ostatní jména:
  • Irrisept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rány při 48hodinové následné návštěvě
Časové okno: 48 hodin
Primárním cílovým parametrem byla celková progrese rány a známky infekce 48 hodin po léčbě. To bylo měřeno podle uvážení zaslepeného zkoušejícího a zaznamenáno jako „zlepšení“, „žádná změna“, „progrese známek nebo symptomů infekce“ nebo „nutná okamžitá léčba“, pokud infekce do určité míry progredovala.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon Irriseptu k aktuální SoC
Časové okno: 48 hodin

Studie sledovala jakýkoli případ zhoršení stavu subjektu ve srovnání s jeho základními měřeními. To zahrnovalo zhoršení velikosti (délka a šířka) a klinických příznaků (erytém, plocha, zatvrdnutí, citlivost, teplo, bolest, celulitida a další) infekce.

I když protokol uvádí, že celková prevalence kolonizace Methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) je sekundárním cílem, tyto informace nebyly na místě shromážděny. Proto je zhoršení klinických výsledků považováno za sekundární cíl.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absces

Klinické studie na Standard of Care (SoC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit