Влияние Иррисепта на ирригационные инфекции кожи и мягких тканей (исследование Иррисепт USF)
20 августа 2021 г. обновлено: Irrimax Corporation
Оценка нового раствора ИрриСепт, новой системы доставки, содержащей антимикробный агент длительного действия, для ирригации инфекций кожи и мягких тканей в виде абсцесса в отделении неотложной помощи: пилотное исследование
Целью данного исследования было определить, может ли Иррисепт эффективно предотвращать прогрессирование инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ) по сравнению с лечением в соответствии с действующим Стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как испытуемые были проинформированы об испытании и потенциальных рисках, перед участием в нем заполнили форму информированного согласия.
После того, как критерии приемлемости были проверены, была проведена первичная оценка раны.
Затем субъекты были рандомизированы в группы лечения Иррисептом или Стандартом лечения.
Через сорок восемь часов оценивали прогрессирование раны и признаки инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ) в виде абсцесса, требующие разреза и дренирования.
- Пациент, способный дать информированное согласие.
- Пациент добровольно принимает участие.
Критерий исключения:
- Рана вызвана укусом человека или животного.
- Рана представляет собой тупую травму раздавливания или вовлекает сухожилия, кости или суставы.
- Инфекция диабетической стопы.
- Предполагаемый размер разреза менее 5 мм.
- Абсцесс распространяется на мышечный слой.
- Госпитализация по любой причине, включая внутривенное введение антибиотиков.
- Клинические признаки системной инфекции при первом контакте с пациентом.
- Предшествующая история аллергии или гиперчувствительности к CHG.
- Нейтропения (известный АНК<500/мм3), ВИЧ (известный CD4<50) или другое состояние с тяжелым иммунодефицитом (например, при химиотерапии).
- У пациента диагностирована системная красная волчанка или другое иммунологическое заболевание.
- В настоящее время находится под стражей в полиции.
- Пациент отказывается от участия.
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания (SoC)
Для субъектов, рандомизированных в контрольную группу, предпочтительный ирригационный раствор выбирал врач (врачи) отделения неотложной помощи.
|
Предпочтительный раствор и метод ирригации выбирались врачом (врачами) отделения неотложной помощи на объекте и могли варьироваться в зависимости от субъекта.
Тип SoC был записан в исходном документе, и один и тот же раствор и метод ирригации использовались во время первоначального лечения и последующих 48-часовых посещений.
|
|
Активный компаратор: Ирисепт
У лиц, рандомизированных в исследуемую группу, использовали Иррисепт.
|
Irrisept — это ручное автономное ирригационное устройство, способное создавать давление 7-8 фунтов на квадратный дюйм для эффективного очищения и орошения раны. Содержимое Иррисепта включает раствор хлоргексидина глюконата (ХГГ), флакон объемом 450 мл и аппликатор Irriprobe или наконечник для промывания абсцесса. Конструкция бутылки позволяет пользователям контролировать давление раствора посредством ручного сжатия бутылки. Иррисепт был зарегистрирован в исходном документе и использовался во время первоначального лечения и последующих 48-часовых посещений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние раны при контрольном посещении через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичной конечной точкой было общее прогрессирование раны и признаки инфекции через 48 часов после лечения.
Это измерялось по усмотрению слепого исследователя и записывалось как «улучшение», «без изменений», «прогрессирование признаков или симптомов инфекции» или «требуется немедленное лечение», если инфекция прогрессировала до определенной степени.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность Irrisept для текущей SoC
Временное ограничение: 48 часов
|
В исследовании отслеживался любой случай ухудшения состояния субъекта по сравнению с его исходными показателями. Это включало ухудшение размера (длины и ширины) и клинических признаков (эритема, площадь, уплотнение, болезненность, тепло, боль, целлюлит и др.) инфекции. Хотя в протоколе говорится, что общая распространенность колонизации метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) является вторичной целью, эта информация не собиралась центром. Поэтому ухудшение клинических исходов считается вторичной целью. |
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .