L'effet d'Irrisept pour l'irrigation des infections de la peau et des tissus mous (étude Irrisept USF)
20 août 2021 mis à jour par: Irrimax Corporation
Évaluation d'une nouvelle solution, IrriSept, un nouveau système d'administration, contenant un agent antimicrobien à action prolongée pour l'irrigation des infections de la peau et des tissus mous, sous la forme d'un abcès au service des urgences : une étude pilote
Le but de cette étude était de déterminer si Irrisept peut prévenir efficacement la progression des infections de la peau et des tissus mous (SSTI) par rapport au traitement selon la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'essai et des risques potentiels, les sujets ont rempli un formulaire de consentement éclairé avant leur participation.
Après vérification des critères d'éligibilité, un examen initial d'évaluation de la plaie a été effectué.
Les sujets ont ensuite été randomisés dans le groupe de traitement Irrisept ou Standard of Care.
Quarante-huit heures plus tard, la progression de la plaie et les signes d'infection ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Infections de la peau et des tissus mous (SSTI), sous forme d'abcès, qui nécessiteront une incision et un drainage.
- Patient capable de fournir un consentement éclairé.
- Des patients volontaires pour participer.
Critère d'exclusion:
- La blessure a été causée par une morsure humaine ou animale.
- La plaie est une blessure par écrasement contondant ou une atteinte des tendons, des os ou des articulations.
- Infection du pied diabétique.
- Taille d'incision prévue inférieure à 5 mm.
- L'abcès s'étend jusqu'à la couche musculaire.
- Admission à l'hôpital pour quelque raison que ce soit, y compris les antibiotiques IV.
- Signes cliniques d'infection systémique lors de la première rencontre avec le patient.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au CHG.
- Neutropénique (ANC connu <500/mm3), VIH (CD4 connu <50) ou autre état gravement immunodéprimé (par exemple, sous chimiothérapie).
- Le patient est diagnostiqué avec un lupus érythémateux disséminé ou une autre maladie immunologique.
- Actuellement en garde à vue.
- Le patient se retire de la participation.
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Pour les sujets randomisés dans le groupe témoin, la solution d'irrigation préférée a été choisie par le(s) médecin(s) du service des urgences du site.
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La solution et la méthode d'irrigation préférées étaient choisies par le(s) médecin(s) du service d'urgence du site et pouvaient varier d'un sujet à l'autre.
Le type de SoC a été enregistré dans le document source et la même solution et la même méthode d'irrigation ont été utilisées lors du traitement initial et des visites de suivi de 48 heures.
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Comparateur actif: Irrigué
Pour les sujets randomisés dans le groupe expérimental, Irrisept a été utilisé.
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Irrisept est un dispositif d'irrigation manuel et autonome capable de produire une pression de 7 à 8 psi pour un nettoyage et une irrigation efficaces des plaies. Le contenu d'Irrisept comprend la solution de gluconate de chlorhexidine (CHG), un flacon de 450 ml et un applicateur Irriprobe ou un embout d'irrigation d'abcès. La conception de la bouteille permet aux utilisateurs de contrôler la pression de la solution grâce à la compression manuelle de la bouteille. Irrisept a été enregistré dans le document source et utilisé lors du traitement initial et des visites de suivi de 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la plaie lors de la visite de suivi de 48 heures
Délai: 48 heures
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Le critère d'évaluation principal était la progression globale de la plaie et les signes d'infection 48 heures après le traitement.
Cela a été mesuré à la discrétion d'un enquêteur en aveugle et enregistré comme « amélioré », « aucun changement », « progression des signes ou symptômes d'infection » ou « traitement immédiat requis » si une infection avait progressé dans une certaine mesure.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance clinique d'Irrisept par rapport au SoC actuel
Délai: 48 heures
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L'étude a suivi tout cas d'aggravation de l'état d'un sujet par rapport à ses mesures de base. Cela comprenait une aggravation de la taille (longueur et largeur) et des signes cliniques (érythème, surface, induration, sensibilité, chaleur, douleur, cellulite et autres) de l'infection. Bien que le protocole indique que la prévalence globale de la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est l'objectif secondaire, cette information n'a pas été recueillie par le site. Par conséquent, l'aggravation des résultats cliniques est considérée comme l'objectif secondaire. |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
25 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .