Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Irrisept til skylning af hud- og bløddelsinfektioner (Irrisept USF-undersøgelse)

20. august 2021 opdateret af: Irrimax Corporation

Evaluering af en ny løsning, IrriSept, et nyt leveringssystem, indeholdende et langtidsvirkende antimikrobielt middel til skylning af hud- og bløddelsinfektioner, i form af en byld i akutmodtagelsen: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om Irrisept effektivt kan forhindre progression af hud- og bløddelsinfektioner (SSTI'er) sammenlignet med behandling efter den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om forsøget og potentielle risici, udfyldte forsøgspersonerne en informeret samtykkeformular forud for deltagelse. Efter at berettigelseskriterierne var verificeret, blev der udført en indledende sårvurderingsundersøgelse. Forsøgspersoner blev derefter randomiseret til Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen. 48 timer senere blev sårprogression og tegn på infektion vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 80
  2. Hud- og bløddelsinfektioner (SSTI'er), i form af en byld, som vil kræve snit og dræning.
  3. Patienten kan give et informeret samtykke.
  4. Patient frivillige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Såret var forårsaget af bid af mennesker eller dyr.
  2. Såret er en stump knusningsskade eller har involvering af sener, knogler eller led.
  3. Diabetisk fodinfektion.
  4. Forventet snitstørrelse mindre end 5 mm.
  5. Byld strækker sig til muskellaget.
  6. Indlæggelse på hospitalet uanset årsag, herunder IV-antibiotika.
  7. Kliniske tegn på systemisk infektion ved første patientmøde.
  8. Tidligere allergi eller overfølsomhed over for CHG.
  9. Neutropen (kendt ANC<500/mm3), HIV (kendt CD4<50) eller anden alvorlig immunkompromitteret tilstand (f.eks. modtager kemoterapi).
  10. Patienten er diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus eller anden immunologisk sygdom.
  11. Lige nu i politiets varetægt.
  12. Patienten trækker sig fra deltagelse.
  13. Patienten er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
For forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen blev den foretrukne vandingsopløsning valgt af stedets skadestuelæge(r).
Enhed: Standard of Care (SoC)
Den foretrukne vandingsopløsning og metode blev valgt af stedets skadestuelæge(r) og kunne variere mellem forsøgspersoner. Typen af ​​SoC blev registreret i kildedokumentet, og den samme opløsning og vandingsmetode blev brugt under den indledende behandling og 48-timers opfølgningsbesøg.
Aktiv komparator: Irrisept
Til forsøgspersoner randomiseret til undersøgelsesgruppen blev Irrisept brugt.
Enhed: Irrisept leveringssystem

Irrisept er en manuel, selvstændig irrigationsenhed, der er i stand til at producere 7-8 psi tryk til effektiv sårrensning og skylning. Irrisept-indholdet omfatter Chlorhexidin Gluconate (CHG)-opløsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikator eller en abscess-skylningsspids. Flaskedesignet giver brugerne mulighed for at kontrollere opløsningens tryk gennem manuel flaskekompression.

Irrisept blev registreret i kildedokumentet og brugt under den indledende behandling og 48-timers opfølgningsbesøg.

Andre navne:
  • Irrisept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårtilstand ved 48-timers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 48 timer
Det primære endepunkt var overordnet sårprogression og tegn på infektion 48 timer efter behandling. Dette blev målt via en blindet efterforskers skøn og registreret som 'forbedret', 'ingen ændring', 'progression af tegn eller symptomer på infektion' eller 'øjeblikkelig behandling påkrævet', hvis en infektion var udviklet i et vist omfang.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af Irrisept til den nuværende SoC
Tidsramme: 48 timer

Undersøgelsen sporede ethvert tilfælde af en forsøgspersons tilstand, der forværredes sammenlignet med deres baseline-målinger. Dette omfattede en forværring af infektionens størrelse (længde og bredde) og kliniske tegn (erytem, ​​område, induration, ømhed, varme, smerte, cellulitis og andet).

Mens protokollen angiver, at den overordnede forekomst af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering er det sekundære mål, blev disse oplysninger ikke indsamlet af webstedet. Derfor betragtes forværring af kliniske resultater som det sekundære mål.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irrimax Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care (SoC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner