Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Irriseptu na irygację infekcji skóry i tkanek miękkich (badanie Irrisept USF)

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Irrimax Corporation

Ocena nowego rozwiązania, IrriSept, nowego systemu dostarczania, zawierającego długo działający środek przeciwdrobnoustrojowy do irygacji infekcji skóry i tkanek miękkich w postaci ropnia na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe

Celem tego badania było ustalenie, czy Irrisept może skutecznie zapobiegać postępowi infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI) w porównaniu z leczeniem według obecnego Standardu Opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku badani wypełnili formularz świadomej zgody przed udziałem. Po zweryfikowaniu kryteriów kwalifikacji przeprowadzono wstępną ocenę rany. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Irrisept lub Standard of Care. Czterdzieści osiem godzin później oceniono postęp rany i oznaki infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Infekcje skóry i tkanek miękkich (SSTI) w postaci ropnia, który będzie wymagał nacięcia i drenażu.
  3. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana powstała w wyniku ugryzienia przez człowieka lub zwierzę.
  2. Rana jest tępym zmiażdżeniem lub dotyczy ścięgna, kości lub stawu.
  3. Infekcja stopy cukrzycowej.
  4. Przewidywany rozmiar nacięcia mniejszy niż 5 mm.
  5. Ropień rozciąga się na warstwę mięśniową.
  6. Przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu, w tym dożylne antybiotyki.
  7. Objawy kliniczne zakażenia ogólnoustrojowego podczas pierwszego kontaktu z pacjentem.
  8. Wcześniejsza historia alergii lub nadwrażliwości na CHG.
  9. Neutropenia (znana ANC <500/mm3), HIV (znana CD4 <50) lub inny stan z poważnym obniżeniem odporności (np. chemioterapia).
  10. U pacjenta rozpoznano toczeń rumieniowaty układowy lub inną chorobę immunologiczną.
  11. Obecnie w policyjnym areszcie.
  12. Pacjent wycofuje się z udziału.
  13. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej preferowany roztwór do irygacji został wybrany przez lekarza oddziału ratunkowego w danym miejscu.
Urządzenie: Standard opieki (SoC)
Preferowane rozwiązanie i metoda irygacji zostały wybrane przez lekarza oddziału ratunkowego danego miejsca i mogą różnić się w zależności od pacjenta. Rodzaj SoC został odnotowany w dokumencie źródłowym i ten sam roztwór i metoda irygacji były stosowane podczas wstępnego leczenia i 48-godzinnych wizyt kontrolnych.
Aktywny komparator: Irrisept
Osobom losowo przydzielonym do grupy badawczej użyto preparatu Irrisept.
Urządzenie: System dostarczania Irrisept

Irrisept to ręczne, niezależne urządzenie do irygacji zdolne do wytworzenia ciśnienia 7-8 psi w celu skutecznego oczyszczenia i irygacji rany. Zawartość zestawu Irrisept obejmuje roztwór glukonianu chlorheksydyny (CHG), butelkę o pojemności 450 ml oraz aplikator Irriprobe lub końcówkę do irygacji ropnia. Konstrukcja butelki pozwala użytkownikom kontrolować ciśnienie roztworu poprzez ręczne ściskanie butelki.

Irrisept został odnotowany w dokumencie źródłowym i stosowany podczas leczenia wstępnego oraz 48-godzinnych wizyt kontrolnych.

Inne nazwy:
  • Irrisept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan rany po 48-godzinnej wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ogólna progresja rany i oznaki zakażenia 48 godzin po leczeniu. Zostało to zmierzone według uznania zaślepionego badacza i zapisane jako „poprawa”, „brak zmian”, „postęp objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia” lub „wymagane natychmiastowe leczenie”, jeśli infekcja postępuje w pewnym stopniu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna Iriseptu w stosunku do obecnego SoC
Ramy czasowe: 48 godzin

W badaniu śledzono każdy przypadek pogorszenia stanu pacjenta w porównaniu z pomiarami wyjściowymi. Obejmowało to pogorszenie rozmiaru (długości i szerokości) oraz objawów klinicznych (rumień, obszar, stwardnienie, tkliwość, ciepło, ból, zapalenie tkanki łącznej i inne) zakażenia.

Chociaż protokół stwierdza, że ​​ogólna częstość występowania kolonizacji Staphylococcus Aureus (MRSA) opornego na metycylinę jest celem drugorzędnym, informacje te nie zostały zebrane przez ośrodek. Dlatego pogorszenie wyników klinicznych jest uważane za cel drugorzędny.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irrimax Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SoC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj