Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Irrisept hatása a bőr- és lágyszöveti fertőzések öntözésére (Irrisept USF tanulmány)

2021. augusztus 20. frissítette: Irrimax Corporation

Új megoldás, IrriSept, egy új bejuttató rendszer, amely hosszú hatású antimikrobiális szert tartalmaz a bőr és a lágyszöveti fertőzések öblítésére, tályog formájában a sürgősségi osztályon: kísérleti tanulmány

E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az Irrisept hatékonyan képes-e megelőzni a bőr- és lágyszöveti fertőzések (SSTI) előrehaladását a jelenlegi ápolási standardok szerinti kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, az alanyok a részvétel előtt kitöltöttek egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése után kezdeti sebfelmérő vizsgálatot végeztek. Az alanyokat ezután randomizálták az Irrisept vagy Standard of Care kezelési csoportba. Negyvennyolc órával később a seb progresszióját és a fertőzés jeleit értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital - University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig
  2. Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI), tályog formájában, amely bemetszést és vízelvezetést igényel.
  3. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. Beteg önkéntesek részt venni.

Kizárási kritériumok:

  1. A sebet emberi vagy állati harapás okozta.
  2. A seb tompa zúzódásos sérülés, vagy ín-, csont- vagy ízületi érintettség.
  3. Diabéteszes lábfertőzés.
  4. A bemetszés várható mérete kevesebb, mint 5 mm.
  5. A tályog az izomrétegig terjed.
  6. Bármilyen okból kórházba kerül, beleértve az IV antibiotikumot is.
  7. A szisztémás fertőzés klinikai tünetei a beteg első találkozásánál.
  8. Korábbi allergia vagy túlérzékenység a CHG-vel szemben.
  9. Neutropéniás (ismert ANC<500/mm3), HIV (ismert CD4<50) vagy más súlyosan károsodott immunrendszerű állapot (pl. kemoterápiában részesülő).
  10. A betegnél szisztémás lupus erythematosust vagy más immunológiai betegséget diagnosztizálnak.
  11. Jelenleg rendőrségi őrizetben.
  12. A beteg visszalép a részvételtől.
  13. A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében a preferált öntözési megoldást a sürgősségi osztály orvosa(i) választották ki.
Eszköz: Standard of Care (SoC)
Az előnyben részesített öntözési megoldást és módszert a sürgősségi osztály orvosa(i) választották ki, és az alanyonként változhat. Az SoC típusát a forrásdokumentumban rögzítették, és ugyanazt az oldatot és öntözési módszert alkalmazták a kezdeti kezelés és a 48 órás követési látogatások során.
Aktív összehasonlító: Irrisept
A vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében Irrisept-et alkalmaztak.
Eszköz: Irrisept szállítási rendszer

Az Irrisept egy manuális, önálló öntözőberendezés, amely 7-8 psi nyomást képes előállítani a hatékony sebtisztítás és -öblítés érdekében. Az Irrisept tartalma magában foglalja a klórhexidin-glükonát (CHG) oldatot, egy 450 ml-es palackot és az Irriprobe applikátort vagy egy tályog öntözőcsúcsot. A palack kialakítása lehetővé teszi a felhasználók számára az oldat nyomásának szabályozását a palack kézi összenyomásával.

Az Irriseptet a forrásdokumentumban rögzítették, és a kezdeti kezelés és a 48 órás nyomon követési vizitek során használták.

Más nevek:
  • Irrisept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Seb állapota a 48 órás ellenőrző látogatáson
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges végpont a seb általános progressziója és a fertőzés jelei voltak 48 órával a kezelést követően. Ezt egy elvakult vizsgáló mérlegelése alapján mérték, és „javult”, „nincs változás”, „a fertőzés jeleinek vagy tüneteinek előrehaladása” vagy „azonnali kezelés szükséges”, ha a fertőzés bizonyos mértékig előrehaladott.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Irrisept klinikai teljesítménye a jelenlegi SoC-hoz képest
Időkeret: 48 óra

A vizsgálat minden olyan esetet követett nyomon, amikor az alany állapota az alapmérésekhez képest romlott. Ez magában foglalta a fertőzés méretének (hosszúságának és szélességének) és klinikai tüneteinek (bőrpír, terület, induráció, érzékenység, melegség, fájdalom, cellulitisz és egyéb) romlása.

Míg a protokoll szerint a meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) megtelepedésének általános prevalenciája a másodlagos cél, ezt az információt a helyszín nem gyűjtötte össze. Ezért a klinikai eredmények rosszabbodása a másodlagos cél.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irrimax Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SoC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel