Effekten av Irrisept for irrigasjon av hud- og bløtvevsinfeksjoner (Irrisept USF-studie)
20. august 2021 oppdatert av: Irrimax Corporation
Evaluering av en ny løsning, IrriSept, et nytt leveringssystem, som inneholder et langtidsvirkende antimikrobielt middel for irrigasjon av hud- og bløtvevsinfeksjoner, i form av en abscess i akuttmottaket: en pilotstudie
Hensikten med denne studien var å finne ut om Irrisept effektivt kan forhindre progresjon av hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer) sammenlignet med behandling etter gjeldende standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om prøven og potensielle risikoer, fylte forsøkspersonene ut et informert samtykkeskjema før deltakelsen.
Etter at kvalifikasjonskriteriene var verifisert, ble en første sårvurdering utført.
Forsøkspersonene ble deretter randomisert til Irrisept- eller Standard of Care-behandlingsgruppen.
Førtiåtte timer senere ble sårprogresjon og tegn på infeksjon vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital - University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80
- Hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTIer), i form av en abscess, som vil kreve snitt og drenering.
- Pasienten kan gi et informert samtykke.
- Pasienten melder seg frivillig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Såret var forårsaket av bitt av mennesker eller dyr.
- Såret er en stump klemskade eller har sene-, bein- eller leddinvolvering.
- Diabetisk fotinfeksjon.
- Forventet snittstørrelse mindre enn 5 mm.
- Abscess strekker seg til muskellaget.
- Innleggelse til sykehus uansett årsak, inkludert IV-antibiotika.
- Kliniske tegn på systemisk infeksjon ved første pasientmøte.
- Tidligere allergi eller overfølsomhet overfor CHG.
- Nøytropenisk (kjent ANC<500/mm3), HIV (kjent CD4<50) eller annen alvorlig immunkompromittert tilstand (f.eks. mottar kjemoterapi).
- Pasienten er diagnostisert med systemisk lupus erythematosus eller annen immunologisk sykdom.
- Sitter for tiden i politiets varetekt.
- Pasienten trekker seg fra deltakelsen.
- Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
For forsøkspersoner som ble randomisert til kontrollgruppen, ble den foretrukne vanningsløsningen valgt av stedets lege(r).
|
Den foretrukne vanningsløsningen og metoden ble valgt av stedets legevakt(er) og kan variere mellom forsøkspersonene.
Type SoC ble registrert i kildedokumentet og samme løsning og vanningsmetode ble brukt under den første behandlingen og 48-timers oppfølgingsbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Irrisept
For forsøkspersoner randomisert til undersøkelsesgruppen ble Irrisept brukt.
|
Irrisept er en manuell, selvstendig vanningsanordning som kan produsere 7-8 psi trykk for effektiv sårrensing og skylling. Irrisept-innholdet inkluderer klorheksidinglukonat (CHG)-løsningen, en 450 ml flaske og Irriprobe-applikator eller en abscess-irrigasjonsspiss. Flaskedesignet lar brukere kontrollere trykket i løsningen gjennom manuell flaskekomprimering. Irrisept ble registrert i kildedokumentet og brukt under den første behandlingen og 48-timers oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårtilstand ved 48-timers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 48 timer
|
Det primære endepunktet var total sårprogresjon og tegn på infeksjon 48 timer etter behandling.
Dette ble målt via en blindet etterforskers skjønn og registrert som "forbedret", "ingen endring", "progresjon av tegn eller symptomer på infeksjon" eller "umiddelbar behandling nødvendig" hvis en infeksjon hadde utviklet seg til en viss grad.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av Irrisept til gjeldende SoC
Tidsramme: 48 timer
|
Studien sporet ethvert tilfelle av et forsøkspersons forhold som forverret seg sammenlignet med baseline-målingene. Dette inkluderte en forverring i størrelsen (lengde og bredde) og kliniske tegn (erytem, område, forhardning, ømhet, varme, smerte, cellulitt og annet) på infeksjonen. Selv om protokollen angir at den generelle prevalensen av Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering er det sekundære målet, ble ikke denne informasjonen samlet inn av nettstedet. Derfor anses forverring av kliniske utfall som det sekundære målet. |
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wein, MD, Tampa General Hospital, University South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .