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ループス患者の姉妹における自己免疫 (SisSLE)

2017年2月2日 更新者：Peter Gregersen、Northwell Health

多重家族における自己免疫表現型のマッピング (MADGC 2)

この研究には、SLEと診断された若い女性の罹患していない400人以上の姉妹が登録されました。 これらの影響を受けていない姉妹は、年次健康質問票（CSQ）と血液サンプルによって追跡調査されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、炎症を引き起こし、自己抗体の生成を伴う慢性自己免疫疾患です。 SLE によって引き起こされる炎症は、皮膚、関節、肺、血液、腎臓、神経系に影響を与える可能性があります。 SLEの原因は不明ですが、遺伝的要因と環境的要因の組み合わせによって引き起こされることが研究によって示されています。

自己免疫疾患は家族内で発症することがよくあります。 これらの疾患を患っている人の近親者は、同じまたは別の自己免疫疾患を発症するリスクが高くなります。 この研究は、いくつかのことを明らかにするために設計されています: SLE 患者の姉妹が SLE 患者に存在するのと同じ抗体を作る場合、環境要因がこれらの抗体を発症する確率に影響するかどうか、もし影響する場合、これらの環境要因は何である可能性があるか健康な人にこれらの抗体が存在すると、SLE 発症のリスクが高まります。

この研究には、SLEと診断された若い女性の罹患していない400人以上の姉妹が登録されました。 これらの影響を受けていない姉妹は、年次健康質問票（CSQ）と血液サンプルによって追跡調査されています。

参加は任意であり、参加者はいつでも参加を中止することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

817

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

姉妹：40歳までに全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されている姉妹がいる必要があり、現在10歳から45歳までのSLEに罹患していない姉妹または異母姉妹がいる。地域社会や医師の紹介。

説明

妹がSLEと診断されました:

包含基準:

  1. 発端者は女性であり、ACR 基準を満たす SLE を証明している必要があります。 SLE は 40 歳までに診断されなければなりません。
  2. 発端者には、血液サンプルを提供し、縦断的研究に参加する用意があり、喜んで参加できる10歳以上45歳以下の生物学的姉妹が少なくとも1人いなければなりません。 正兄弟と半兄弟の両方が対象となります。

除外基準:

発端者が上記の包含基準を満たしている場合、除外はありません。

SLE を患っていない妹:

包含基準:

  1. ACR基準を満たすSLEと記録されている同胞または異母姉妹を持つ女性。
  2. 姉妹は登録時の年齢が 10 歳以上 45 歳以下であり、SLE と診断されていない必要があります。
  3. 姉妹はアンケートに回答できなければならず、ベースラインとフォローアップ時に血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
  4. 姉妹は、電話および/またはインターネットを通じて、少なくとも 2 年間追跡される意思があることを採用担当者に伝える必要があります。

除外基準:

シスターが包含基準を満たしている場合、除外はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SLEと診断された姉妹
影響を受けない姉妹
SLE と診断されていない SLE 患者の姉妹

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リスクのある被験者の将来の臨床疾患の発症を予測できるバイオマーカーを特定するため、あるいは、明白な臨床疾患への進行の可能性が低いことを示すため
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身性狼瘡の発症に先立つ前臨床の生物学的および免疫学的事象を理解する
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Peter K Gregersen, MD、NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-263
  • R01AI068759 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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