Autoimmunizacja u Sióstr Pacjentów tocznia (SisSLE)
Mapowanie fenotypów autoimmunologicznych w rodzinach multipleksowych (MADGC 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która powoduje stan zapalny i towarzyszy jej rozwój autoprzeciwciał. Zapalenie wywołane przez SLE może dotyczyć skóry, stawów, płuc, krwi, nerek i układu nerwowego. Przyczyna SLE jest nieznana, ale badania wykazały, że jest ona spowodowana kombinacją czynników genetycznych i środowiskowych.
Choroby autoimmunologiczne często występują rodzinnie. Bliscy krewni osób z tymi chorobami są bardziej narażeni na rozwój tej samej lub innej choroby autoimmunologicznej. Badanie ma na celu ustalenie kilku rzeczy: jeśli siostry osób z SLE wytwarzają te same przeciwciała, które są obecne u osób z SLE, czy czynniki środowiskowe wpływają na szanse rozwoju tych przeciwciał, a jeśli tak, jakie mogą być te czynniki środowiskowe, jeśli obecność tych przeciwciał u zdrowych osób prowadzi do zwiększonego ryzyka rozwoju SLE.
Do tego badania włączono ponad 400 zdrowych sióstr młodych kobiet, u których zdiagnozowano SLE. Te zdrowe siostry są śledzone za pomocą corocznego kwestionariusza zdrowia (CSQ) i próbki krwi.
Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Siostra z rozpoznaniem SLE:
Kryteria przyjęcia:
- Proband musi być kobietą i mieć udokumentowane SLE, które spełnia kryteria ACR. SLE musi być zdiagnozowane przed ukończeniem 40 roku życia włącznie.
- Proband musi mieć co najmniej jedną siostrę biologiczną w wieku ≥ 10 lat i ≤ 45 lat, która jest dostępna i chętna do oddania próbki krwi i zapisania się do badania podłużnego. Kwalifikuje się zarówno pełne, jak i przyrodnie rodzeństwo.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli powyższe kryteria włączenia są spełnione dla probanta, nie ma wykluczeń.
Siostra, która nie ma SLE:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z pełną lub przyrodnią siostrą z udokumentowanym SLE spełniającym kryteria ACR.
- Siostra musi być obecnie w wieku od ≥ 10 do ≤ 45 w momencie rejestracji i nie może mieć zdiagnozowanego SLE.
- Siostra musi być w stanie wypełnić kwestionariusze i powinna być chętna do oddania próbki krwi na początku badania i w okresie kontrolnym.
- Siostra powinna poinformować osobę rekrutującą, że wyraża zgodę na śledzenie jej przez telefon i/lub Internet przez okres co najmniej dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli Siostra spełni kryteria włączenia, nie będzie wykluczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Siostry, u których zdiagnozowano SLE
|
|
Siostry Niepokonane
Siostry pacjentów z SLE, u których nie zdiagnozowano SLE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zidentyfikować biomarkery, które mogą przewidywać przyszły rozwój choroby klinicznej u osób z grupy ryzyka lub alternatywnie wskazywać, że progresja do jawnej choroby klinicznej jest mało prawdopodobna
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zrozumieć przedkliniczne zdarzenia biologiczne i immunologiczne, które poprzedzają rozwój tocznia układowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-263
- R01AI068759 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .