Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoimmunitás Lupus betegek nővéreiben (SisSLE)

2017. február 2. frissítette: Peter Gregersen, Northwell Health

Autoimmun fenotípusok feltérképezése multiplex családokban (MADGC 2)

Ebbe a tanulmányba több mint 400, SLE-vel diagnosztizált fiatal nővért vontak be. Ezeket a nem érintett nővéreket éves egészségügyi kérdőívvel (CSQ) és vérmintával követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szisztémás lupusz erythematosus

Részletes leírás

A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy krónikus autoimmun betegség, amely gyulladást okoz, és autoantitestek képződésével jár. Az SLE által okozott gyulladás hatással lehet a bőrre, az ízületekre, a tüdőre, a vérre, a vesére és az idegrendszerre. Az SLE oka ismeretlen, de a kutatások kimutatták, hogy genetikai és környezeti tényezők kombinációja okozza.

Az autoimmun betegségek gyakran a családokban fordulnak elő. Az ilyen betegségekben szenvedők közeli hozzátartozóinál nagyobb a kockázata ugyanazon vagy más autoimmun betegség kialakulásának. A vizsgálat célja több dolog megállapítása: Ha az SLE-s betegek testvérei ugyanazokat az antitesteket termelik, mint az SLE-ben szenvedőkben, akkor a környezeti tényezők befolyásolják-e ezen antitestek kialakulásának esélyét, és ha igen, melyek lehetnek ezek a környezeti tényezők, ha ezen antitestek jelenléte egészséges emberekben növeli az SLE kialakulásának kockázatát.

Ebbe a tanulmányba több mint 400, SLE-vel diagnosztizált fiatal nővért vontak be. Ezeket a nem érintett nővéreket éves egészségügyi kérdőívvel (CSQ) és vérmintával követik.

A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor abbahagyhatják a részvételt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

817

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - The Feinstein Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nővérek: Az egyik nővérnek szisztémás lupusz eritemásszal (SLE) kell diagnosztizálnia 40 éves korig (beleértve a 40 éves kort is), akinek jelenleg 10 és 45 év közötti nővére vagy féltestvére van, akik jelenleg 10 és 45 év közöttiek. közösségi és orvosi beutaló.

Leírás

Nővér, akit SLE-vel diagnosztizáltak:

Bevételi kritériumok:

Probandnak nőnek kell lennie, és dokumentált SLE-vel kell rendelkeznie, amely megfelel az ACR-kritériumoknak. Az SLE-t 40 éves korig kell diagnosztizálni.
A Probandnak legalább egy 10 évesnél idősebb és 45 évnél fiatalabb biológiai nővére van, aki készen áll vérmintát adni, és beiratkozni egy longitudinális vizsgálatba. A teljes és féltestvérek egyaránt jogosultak.

Kizárási kritériumok:

Ha a fenti felvételi feltételek teljesülnek a proband esetében, akkor nincs kizárás.

Nővér, aki nem szenved SLE-ben:

Bevételi kritériumok:

Nő, akinek teljes vagy féltestvére van, és akinél dokumentálták az ACR-kritériumoknak megfelelő SLE-t.
A nővérnek ≥ 10 és ≤ 45 év közöttinek kell lennie a beiratkozás időpontjában, és nem diagnosztizáltak SLE-t.
A nővérnek képesnek kell lennie arra, hogy kitöltse a kérdőíveket, és hajlandónak kell lennie vérmintát adni az alaphelyzetben és a nyomon követés során.
A nővérnek közölnie kell a toborzóval, hogy hajlandó legalább két évig követni telefonon és/vagy interneten.

Kizárási kritériumok:

Ha a nővér megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor nincs kizárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nővérek, akiknél SLE-t diagnosztizáltak
Nem érintett nővérek SLE-s betegek nővérei, akiknél nem diagnosztizáltak SLE-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a klinikai betegség jövőbeli kialakulását a veszélyeztetett alanyokban, vagy másként jelezhetik, hogy a nyilvánvaló klinikai betegség előrehaladása nem valószínű Időkeret: 5 év	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A szisztémás lupus kialakulását megelőző preklinikai biológiai és immunológiai események megértése Időkeret: 5 év	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

Kutatásvezető: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak