Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmunitet hos søstre av lupuspasienter (SisSLE)

2. februar 2017 oppdatert av: Peter Gregersen, Northwell Health

Kartlegging av autoimmune fenotyper i multipleksfamilier (MADGC 2)

Denne studien registrerte over 400 upåvirkede søstre til unge kvinner diagnostisert med SLE. Disse upåvirkede søstrene blir fulgt med et årlig helsespørreskjema (CSQ) og blodprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom som forårsaker betennelse og er ledsaget av utvikling av autoantistoffer. Betennelsen forårsaket av SLE kan påvirke hud, ledd, lunger, blod, nyrer og nervesystem. Årsaken til SLE er ukjent, men forskning har indikert at den er forårsaket av en kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer.

Autoimmune sykdommer forekommer ofte i familier. Nære slektninger til personer med disse sykdommene har større risiko for å utvikle samme eller en annen autoimmun sykdom. Studien er designet for å fastslå flere ting: Hvis søstre til personer med SLE lager de samme antistoffene som er tilstede hos personer med SLE, hvorvidt miljøfaktorer påvirker sjansene for å utvikle disse antistoffene og i så fall hva disse miljøfaktorene kan være, hvis tilstedeværelsen av disse antistoffene hos friske mennesker fører til økt risiko for utvikling av SLE.

Denne studien registrerte over 400 upåvirkede søstre til unge kvinner diagnostisert med SLE. Disse upåvirkede søstrene blir fulgt med et årlig helsespørreskjema (CSQ) og blodprøve.

Det er frivillig å delta og deltakerne kan når som helst slutte å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

817

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Søstre: En søster må være diagnostisert med systemisk lupus erytematøs (SLE) innen og med 40 år som har en(e) søster(e) eller halvsøster(e) som ikke er rammet av SLE for tiden mellom 10 og 45 år, rekrutteres over hele landet gjennom samfunn og legehenvisninger.

Beskrivelse

Søster diagnostisert med SLE:

Inklusjonskriterier:

  1. Proband må være en kvinne og ha dokumentert SLE som oppfyller ACR-kriteriene. SLE må diagnostiseres innen og med 40 år.
  2. Proband må ha minst én biologisk søster ≥ 10 år og ≤ 45 år som er tilgjengelig og villig til å donere en blodprøve og delta i en longitudinell studie. Både hel- og halvsøsken kvalifiserer.

Ekskluderingskriterier:

Hvis inklusjonskriteriene ovenfor er oppfylt for probandet, er det ingen ekskluderinger.

Søster som ikke har SLE:

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne med hel- eller halvsøster som er dokumentert SLE som oppfyller ACR-kriteriene.
  2. Søster må for øyeblikket være mellom 10 og ≤ 45 år på registreringstidspunktet og ikke ha en SLE-diagnose.
  3. Søster må kunne fylle ut spørreskjemaer og bør være villig til å gi en blodprøve ved baseline og oppfølging.
  4. Søster bør kommunisere til rekruttereren at hun er villig til å bli fulgt i en periode på minst to år via telefon og/eller internett.

Ekskluderingskriterier:

Hvis søster oppfyller inkluderingskriteriene, vil det ikke være noen ekskluderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Søstre som har diagnosen SLE
Upåvirkede søstre
Søstre til SLE-pasienter som ikke har diagnosen SLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere biomarkører som kan forutsi fremtidig utvikling av klinisk sykdom hos pasienter i risiko, eller alternativt indikere at progresjon til åpenbar klinisk sykdom er usannsynlig
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å forstå de prekliniske biologiske og immunologiske hendelsene som går foran utviklingen av systemisk lupus
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-263
  • R01AI068759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere