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Autoinmunidad en hermanas de pacientes con lupus (SisSLE)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Peter Gregersen, Northwell Health

Mapeo de fenotipos autoinmunes en familias multiplexadas (MADGC 2)

Este estudio inscribió a más de 400 hermanas no afectadas de mujeres jóvenes diagnosticadas con LES. Estas hermanas no afectadas están siendo seguidas con un cuestionario de salud anual (CSQ) y una muestra de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que causa inflamación y se acompaña del desarrollo de autoanticuerpos. La inflamación causada por el LES puede afectar la piel, las articulaciones, los pulmones, la sangre, los riñones y el sistema nervioso. Se desconoce la causa del LES, pero la investigación ha indicado que es causado por una combinación de factores genéticos y ambientales.

Las enfermedades autoinmunes a menudo son hereditarias. Los familiares cercanos de personas con estas enfermedades tienen mayor riesgo de desarrollar la misma u otra enfermedad autoinmune. El estudio está diseñado para determinar varias cosas: si las hermanas de personas con LES producen los mismos anticuerpos que están presentes en las personas con LES, si los factores ambientales afectan o no las posibilidades de desarrollar estos anticuerpos y, de ser así, cuáles pueden ser estos factores ambientales, si la presencia de estos anticuerpos en personas sanas conduce a un mayor riesgo de desarrollar LES.

Este estudio inscribió a más de 400 hermanas no afectadas de mujeres jóvenes diagnosticadas con LES. Estas hermanas no afectadas están siendo seguidas con un cuestionario de salud anual (CSQ) y una muestra de sangre.

La participación es voluntaria y los participantes pueden dejar de participar en cualquier momento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

817

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hermanas: una hermana debe ser diagnosticada con lupus eritematoso sistémico (LES) antes de los 40 años inclusive que tenga una(s) hermana(s) o media hermana(s) no afectada(s) con LES actualmente entre las edades de 10 y 45 años que están siendo reclutadas en todo el país a través de Referencias comunitarias y médicas.

Descripción

Hermana diagnosticada con LES:

Criterios de inclusión:

  1. El probando debe ser mujer y tener LES documentado que cumpla con los criterios del ACR. El LES debe ser diagnosticado antes de los 40 años inclusive.
  2. El probando debe tener al menos una hermana biológica ≥ 10 años de edad y ≤ 45 que esté disponible y dispuesta a donar una muestra de sangre e inscribirse en un estudio longitudinal. Ambos hermanos completos y medio hermanos califican.

Criterio de exclusión:

Si se cumplen los criterios de inclusión anteriores para el probando, no hay exclusiones.

Hermana que no tiene LES:

Criterios de inclusión:

  1. Mujer con una hermana completa o media hermana con LES documentado que cumple con los criterios ACR.
  2. La hermana debe tener entre ≥ 10 y ≤ 45 años de edad al momento de la inscripción y no tener un diagnóstico de LES.
  3. La hermana debe poder completar cuestionarios y debe estar dispuesta a donar una muestra de sangre al inicio y en el seguimiento.
  4. La hermana debe comunicar al reclutador que está dispuesta a ser seguida por un período de al menos dos años por teléfono y/o internet.

Criterio de exclusión:

Si Sister cumple con los criterios de inclusión, no habrá exclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hermanas que tienen un diagnóstico de LES
Hermanas no afectadas
Hermanas de pacientes con LES que no tienen diagnóstico de LES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar biomarcadores que puedan predecir el desarrollo futuro de la enfermedad clínica en sujetos en riesgo o, alternativamente, indicar que la progresión a la enfermedad clínica manifiesta es poco probable.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comprender los eventos biológicos e inmunológicos preclínicos que preceden al desarrollo del lupus sistémico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-263
  • R01AI068759 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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