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Autoimmunität bei Schwestern von Lupus-Patienten (SisSLE)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Peter Gregersen, Northwell Health

Kartierung von Autoimmunphänotypen in Multiplex-Familien (MADGC 2)

An dieser Studie nahmen über 400 nicht betroffene Schwestern junger Frauen teil, bei denen SLE diagnostiziert wurde. Diese nicht betroffenen Schwestern werden mit einem jährlichen Gesundheitsfragebogen (CSQ) und einer Blutprobe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die Entzündungen verursacht und mit der Entwicklung von Autoantikörpern einhergeht. Die durch SLE verursachte Entzündung kann Haut, Gelenke, Lunge, Blut, Nieren und Nervensystem beeinträchtigen. Die Ursache von SLE ist unbekannt, aber Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch eine Kombination genetischer und umweltbedingter Faktoren verursacht wird.

Autoimmunerkrankungen treten häufig familiär gehäuft auf. Nahe Verwandte von Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Risiko, an derselben oder einer anderen Autoimmunerkrankung zu erkranken. Mit der Studie sollen mehrere Dinge ermittelt werden: Ob Schwestern von Menschen mit SLE die gleichen Antikörper produzieren wie Menschen mit SLE, ob Umweltfaktoren die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung dieser Antikörper beeinflussen und wenn ja, um welche Umweltfaktoren es sich handeln könnte Das Vorhandensein dieser Antikörper bei gesunden Menschen führt zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von SLE.

An dieser Studie nahmen über 400 nicht betroffene Schwestern junger Frauen teil, bei denen SLE diagnostiziert wurde. Diese nicht betroffenen Schwestern werden mit einem jährlichen Gesundheitsfragebogen (CSQ) und einer Blutprobe untersucht.

Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können die Teilnahme jederzeit beenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwestern: Bei einer Schwester muss bis zum Alter von 40 Jahren systemischer Lupus erythematös (SLE) diagnostiziert werden und sie hat eine oder mehrere Schwestern oder Halbschwestern, die nicht von SLE betroffen sind. Derzeit werden landesweit Personen im Alter zwischen 10 und 45 Jahren rekrutiert Überweisungen aus der Gemeinde und von Ärzten.

Beschreibung

Bei meiner Schwester wurde SLE diagnostiziert:

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss weiblich sein und über einen dokumentierten SLE verfügen, der die ACR-Kriterien erfüllt. SLE muss bis zum Alter von 40 Jahren diagnostiziert werden.
  2. Der Proband muss mindestens eine leibliche Schwester im Alter von ≥ 10 Jahren und ≤ 45 Jahren haben, die verfügbar und bereit ist, eine Blutprobe zu spenden und sich für eine Längsschnittstudie anzumelden. Anspruchsberechtigt sind sowohl Voll- als auch Halbgeschwister.

Ausschlusskriterien:

Wenn die oben genannten Einschlusskriterien für den Probanden erfüllt sind, gibt es keine Ausschlüsse.

Schwester, die keinen SLE hat:

Einschlusskriterien:

  1. Frau mit einer Voll- oder Halbschwester, bei der SLE dokumentiert wurde und die ACR-Kriterien erfüllt.
  2. Die Schwester muss zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit zwischen ≥ 10 und ≤ 45 Jahre alt sein und darf keine SLE-Diagnose haben.
  3. Die Schwester muss in der Lage sein, Fragebögen auszufüllen und sollte bereit sein, zu Beginn und bei der Nachuntersuchung eine Blutprobe zu spenden.
  4. Die Schwester sollte dem Personalvermittler mitteilen, dass sie bereit ist, für einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren per Telefon und/oder Internet beobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

Wenn Schwester die Einschlusskriterien erfüllt, gibt es keine Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwestern, bei denen SLE diagnostiziert wurde
Unberührte Schwestern
Schwestern von SLE-Patienten, bei denen kein SLE diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern, die die zukünftige Entwicklung einer klinischen Erkrankung bei Risikopersonen vorhersagen oder alternativ darauf hinweisen können, dass ein Fortschreiten zu einer offenen klinischen Erkrankung unwahrscheinlich ist
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verständnis der präklinischen biologischen und immunologischen Ereignisse, die der Entwicklung von systemischem Lupus vorausgehen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-263
  • R01AI068759 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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