Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmunitet hos søstre til lupuspatienter (SisSLE)

2. februar 2017 opdateret af: Peter Gregersen, Northwell Health

Kortlægning af autoimmune fænotyper i multipleksfamilier (MADGC 2)

Denne undersøgelse omfattede over 400 upåvirkede søstre til unge kvinder diagnosticeret med SLE. Disse upåvirkede søstre bliver fulgt med et årligt sundhedsspørgeskema (CSQ) og blodprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom, der forårsager betændelse og ledsages af udvikling af autoantistoffer. Betændelsen forårsaget af SLE kan påvirke hud, led, lunger, blod, nyrer og nervesystem. Årsagen til SLE er ukendt, men forskning har vist, at det er forårsaget af en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer.

Autoimmune sygdomme forekommer ofte i familier. Nære pårørende til mennesker med disse sygdomme har større risiko for at udvikle den samme eller en anden autoimmun sygdom. Undersøgelsen er designet til at bestemme flere ting: Hvis søstre til mennesker med SLE laver de samme antistoffer, som er til stede hos mennesker med SLE, om miljøfaktorer påvirker chancerne for at udvikle disse antistoffer, og i så fald hvad disse miljøfaktorer kan være, hvis tilstedeværelsen af ​​disse antistoffer hos raske mennesker fører til øget risiko for udvikling af SLE.

Denne undersøgelse omfattede over 400 upåvirkede søstre til unge kvinder diagnosticeret med SLE. Disse upåvirkede søstre bliver fulgt med et årligt sundhedsspørgeskema (CSQ) og blodprøve.

Deltagelse er frivillig, og deltagere kan til enhver tid stoppe med at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

817

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Søstre: En søster skal være diagnosticeret med systemisk lupus erytematøs (SLE) ved og med 40 år, som har en(e) søster(e) eller halvsøster(e), der ikke er ramt af SLE i øjeblikket mellem 10 og 45 år, rekrutteres landsdækkende gennem lokalsamfund og lægehenvisninger.

Beskrivelse

Søster diagnosticeret med SLE:

Inklusionskriterier:

  1. Proband skal være en hun og have dokumenteret SLE, der opfylder ACR-kriterierne. SLE skal diagnosticeres inden og med 40 år.
  2. Proband skal have mindst én biologisk søster ≥ 10 år og ≤ 45, som er tilgængelig og villig til at donere en blodprøve og tilmelde sig en longitudinel undersøgelse. Både hel- og halvsøskende kvalificerer sig.

Ekskluderingskriterier:

Hvis inklusionskriterierne ovenfor er opfyldt for probandet, er der ingen eksklusioner.

Søster der ikke har SLE:

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde med hel- eller halvsøster, der er dokumenteret SLE, der opfylder ACR-kriterierne.
  2. Søster skal i øjeblikket være mellem ≥ 10 og ≤ 45 år på tilmeldingstidspunktet og ikke have en diagnose af SLE.
  3. Søster skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer og bør være villig til at donere en blodprøve ved baseline og opfølgning.
  4. Søster skal kommunikere til rekruttereren, at hun er villig til at blive fulgt i en periode på mindst to år via telefon og/eller internet.

Ekskluderingskriterier:

Hvis søster opfylder inklusionskriterier, vil der ikke være nogen udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Søstre, der har diagnosen SLE
Upåvirkede søstre
Søstre til SLE-patienter, der ikke har en SLE-diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere biomarkører, der kan forudsige den fremtidige udvikling af klinisk sygdom hos risikopersoner, eller alternativt indikere, at progression til åbenlys klinisk sygdom er usandsynlig
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At forstå de prækliniske biologiske og immunologiske hændelser, der går forud for udviklingen af ​​systemisk lupus
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-263
  • R01AI068759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner