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루푸스 환자 자매의 자가면역 (SisSLE)

2017년 2월 2일 업데이트: Peter Gregersen, Northwell Health

다중 가족(MADGC 2)에서 자가면역 표현형 매핑

이 연구는 SLE 진단을 받은 400명 이상의 영향을 받지 않은 젊은 여성 자매를 등록했습니다. 영향을 받지 않은 이 자매들은 매년 건강 설문지(CSQ)와 혈액 샘플을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 염증을 유발하고 자가항체의 발달을 동반하는 만성 자가면역 질환입니다. SLE로 인한 염증은 피부, 관절, 폐, 혈액, 신장 및 신경계에 영향을 줄 수 있습니다. SLE의 원인은 알려져 있지 않지만 연구에 따르면 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 발생하는 것으로 나타났습니다.

자가면역질환은 가족력이 있는 경우가 많습니다. 이러한 질병을 가진 사람의 가까운 친척은 동일하거나 다른 자가면역 질병에 걸릴 위험이 더 큽니다. 이 연구는 다음과 같은 몇 가지 사항을 결정하기 위해 고안되었습니다. SLE 환자의 자매가 SLE 환자에게 존재하는 것과 동일한 항체를 만드는 경우 환경 요인이 이러한 항체 발생 가능성에 영향을 미치는지 여부와 그렇다면 이러한 환경 요인이 무엇인지, 건강한 사람들에게 이러한 항체가 존재하면 SLE 발병 위험이 증가합니다.

이 연구는 SLE 진단을 받은 400명 이상의 영향을 받지 않은 젊은 여성 자매를 등록했습니다. 영향을 받지 않은 이 자매들은 매년 건강 설문지(CSQ)와 혈액 샘플을 받고 있습니다.

참여는 자발적이며 참여자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

817

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자매: 한 자매는 40세 이전에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받아야 하며 SLE에 영향을 받지 않는 자매 또는 이복 자매가 있는 40세까지 현재 10세에서 45세 사이의 지역 사회 및 의사 추천.

설명

SLE 진단을 받은 자매:

포함 기준:

  1. Proband는 여성이어야 하며 ACR 기준을 충족하는 문서화된 SLE가 있어야 합니다. SLE는 40세 이전에 진단받아야 합니다.
  2. 프로밴드에는 10세 이상 45세 이하의 생물학적 자매가 한 명 이상 있어야 하며 혈액 샘플을 기증하고 종적 연구에 등록할 의사가 있어야 합니다. 완전한 형제 자매와 이복 형제 자매 모두 자격이 있습니다.

제외 기준:

프로밴드에 대해 위의 포함 기준이 충족되면 제외되지 않습니다.

SLE가 없는 자매:

포함 기준:

  1. ACR 기준을 충족하는 SLE로 기록된 친자매 또는 이복자매가 있는 여성.
  2. 자매는 등록 시점에 현재 10세 이상 45세 이하이며 SLE 진단을 받지 않아야 합니다.
  3. 수녀는 설문지를 작성할 수 있어야 하며 기준선과 후속 조치에서 기꺼이 혈액 샘플을 기증할 수 있어야 합니다.
  4. 수녀는 전화 및/또는 인터넷을 통해 최소 2년 동안 기꺼이 따라다닐 의향이 있음을 모집 담당자에게 전달해야 합니다.

제외 기준:

Sister가 포함 기준을 충족하면 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
SLE 진단을 받은 자매
영향을 받지 않는 자매
SLE 진단을 받지 못한 SLE 환자의 자매

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위험에 처한 피험자에서 향후 임상 질환의 발달을 예측할 수 있는 바이오마커를 확인하거나, 또는 명백한 임상 질환으로의 진행 가능성이 없음을 나타냅니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전신성 루푸스 발병에 선행하는 전임상 생물학적 및 면역학적 사건을 이해하기 위해
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-263
  • R01AI068759 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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