Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунитет у сестер больных волчанкой (SisSLE)

2 февраля 2017 г. обновлено: Peter Gregersen, Northwell Health

Картирование аутоиммунных фенотипов в мультиплексных семьях (MADGC 2)

В этом исследовании приняли участие более 400 здоровых сестер молодых женщин с диагнозом СКВ. За этими незатронутыми сестрами наблюдают с помощью ежегодной анкеты о состоянии здоровья (CSQ) и образца крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — хроническое аутоиммунное заболевание, вызывающее воспаление и сопровождающееся выработкой аутоантител. Воспаление, вызванное СКВ, может поражать кожу, суставы, легкие, кровь, почки и нервную систему. Причина СКВ неизвестна, но исследования показали, что она вызвана комбинацией генетических факторов и факторов окружающей среды.

Аутоиммунные заболевания часто передаются по наследству. Близкие родственники людей с этими заболеваниями подвергаются большему риску развития того же или другого аутоиммунного заболевания. Исследование предназначено для определения нескольких вещей: если сестры людей с СКВ вырабатывают те же антитела, что и у людей с СКВ, влияют ли факторы окружающей среды на вероятность развития этих антител, и если да, то какими могут быть эти факторы окружающей среды, если наличие этих антител у здоровых людей приводит к повышенному риску развития СКВ.

В этом исследовании приняли участие более 400 здоровых сестер молодых женщин с диагнозом СКВ. За этими незатронутыми сестрами наблюдают с помощью ежегодной анкеты о состоянии здоровья (CSQ) и образца крови.

Участие является добровольным, и участники могут прекратить участие в любое время.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

817

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сестры: у одной сестры должна быть диагностирована системная красная волчанка (СКВ) к 40 годам включительно, у которой есть сестра(и) или сводная(ые) сестра(и), не страдающие СКВ, в настоящее время в возрасте от 10 до 45 лет набираются по всей стране через рекомендации сообщества и врачей.

Описание

Сестра с диагнозом СКВ:

Критерии включения:

  1. Пробанд должен быть женщиной и иметь документально подтвержденную СКВ, соответствующую критериям ACR. СКВ должна быть диагностирована до 40 лет включительно.
  2. Пробанд должен иметь по крайней мере одну биологическую сестру в возрасте ≥ 10 лет и ≤ 45 лет, которая доступна и желает сдать образец крови и зарегистрироваться в продольном исследовании. Подходят как полные, так и сводные братья и сестры.

Критерий исключения:

Если для пробанда соблюдены указанные выше критерии включения, исключений нет.

Сестра, у которой нет СКВ:

Критерии включения:

  1. Женщина, имеющая родную или сводную сестру, у которой была задокументирована СКВ, соответствующая критериям ACR.
  2. Сестра должна быть в возрасте от ≥ 10 до ≤ 45 лет на момент регистрации и не иметь диагноза СКВ.
  3. Сестра должна быть в состоянии заполнить анкеты и должна быть готова сдать образец крови в начале и последующем наблюдении.
  4. Сестра должна сообщить рекрутеру, что она хочет, чтобы за ней следили в течение как минимум двух лет по телефону и/или через Интернет.

Критерий исключения:

Если Sister соответствует критериям включения, исключений не будет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Сестры с диагнозом СКВ
Незатронутые сестры
Сестры больных СКВ, у которых нет диагноза СКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить биомаркеры, которые могут предсказать будущее развитие клинического заболевания у субъектов из группы риска или, альтернативно, указать, что прогрессирование до явного клинического заболевания маловероятно.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Понять доклинические биологические и иммунологические явления, предшествующие развитию системной волчанки.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-263
  • R01AI068759 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться