Autoimunita u sester pacientů s lupusem (SisSLE)
Mapování autoimunitních fenotypů v multiplexních rodinách (MADGC 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění, které způsobuje zánět a je doprovázeno tvorbou autoprotilátek. Zánět způsobený SLE může postihnout kůži, klouby, plíce, krev, ledviny a nervový systém. Příčina SLE není známa, ale výzkum ukázal, že je způsobena kombinací genetických a environmentálních faktorů.
Autoimunitní onemocnění se často vyskytují v rodinách. Blízcí příbuzní lidí s těmito nemocemi jsou vystaveni většímu riziku vzniku stejného nebo jiného autoimunitního onemocnění. Studie je navržena tak, aby určila několik věcí: Pokud sestry lidí se SLE tvoří stejné protilátky, jaké jsou přítomné u lidí se SLE, zda faktory prostředí ovlivňují pravděpodobnost vzniku těchto protilátek, a pokud ano, jaké tyto faktory prostředí mohou být, pokud přítomnost těchto protilátek u zdravých lidí vede ke zvýšenému riziku rozvoje SLE.
Do této studie bylo zařazeno přes 400 nepostižených sester mladých žen s diagnózou SLE. Tyto nepostižené sestry jsou sledovány každoročním zdravotním dotazníkem (CSQ) a vzorkem krve.
Účast je dobrovolná a účastníci mohou svou účast kdykoli ukončit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Sestra diagnostikována SLE:
Kritéria pro zařazení:
- Proband musí být žena a musí mít zdokumentovaný SLE, který splňuje kritéria ACR. SLE musí být diagnostikován do věku 40 let včetně.
- Proband musí mít alespoň jednu biologickou sestru ve věku ≥ 10 let a ≤ 45, která je dostupná a ochotná darovat vzorek krve a zapsat se do longitudinální studie. Kvalifikují se plnohodnotní i nevlastní sourozenci.
Kritéria vyloučení:
Pokud jsou u probanda splněna výše uvedená kritéria pro zařazení, neexistují žádná vyloučení.
Sestra, která nemá SLE:
Kritéria pro zařazení:
- Žena s úplnou nebo nevlastní sestrou, u které byl zdokumentován SLE, který splňuje kritéria ACR.
- Sestra musí být v době zařazení do studie ve věku ≥ 10 až ≤ 45 let a nesmí mít diagnózu SLE.
- Sestra musí být schopna vyplnit dotazníky a měla by být ochotna darovat vzorek krve na začátku a při sledování.
- Sestra by měla náboráři sdělit, že je ochotna být sledována po dobu alespoň dvou let telefonicky a/nebo přes internet.
Kritéria vyloučení:
Pokud sestra splní kritéria pro zařazení, nebude vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sestry, které mají diagnózu SLE
|
|
Neovlivněné sestry
Sestry pacientů se SLE, které nemají diagnózu SLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat biomarkery, které mohou předpovídat budoucí vývoj klinického onemocnění u rizikových subjektů, nebo alternativně naznačit, že progrese do zjevného klinického onemocnění je nepravděpodobná.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pochopit preklinické biologické a imunologické děje, které předcházejí rozvoji systémového lupusu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter K Gregersen, MD, NorthShore -LIJ The Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-263
- R01AI068759 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .