経口懸濁液用 Klacid® 顆粒で治療された下部気道感染症の小児の回復時間。
2011年4月7日 更新者：Abbott
経口懸濁液用クラシッド顆粒で治療された下部気道感染症の小児の回復時間を特定するための多施設共同の市販後観察研究。
経口懸濁液用クラシッド顆粒は、下気道感染症を患うタイの子供たちの症状の回復時間を短縮します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
337
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
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Bangkok、タイ、10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
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Bangkok、タイ、10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
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Bangkok、タイ、10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
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Bangkok、タイ、10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
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Bangkok、タイ、10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
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Bangkok、タイ、10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
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Bangkok、タイ、10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
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Chiangmai、タイ、50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
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Chumphon、タイ、86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
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Chumphon、タイ、86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
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Nakhon Ratchasima、タイ、30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
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Nong khai、タイ、43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
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Pisanuloke、タイ、65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
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Rayong、タイ、21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
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Samutsakorn、タイ、74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タイの外来患者
説明
包含基準:
- 下気道感染症の患者。
- 患者は生後6か月以上12歳未満の男性または女性である。
- 経口懸濁液用クラシッド顆粒の処方は、患者の臨床状態に応じて研究者の裁量に委ねられます。
- 処方箋に基づきクラシッド経口懸濁顆粒による治療が適応となる患者
除外基準:
- マクロライドに対する既知の過敏症、または以前にマクロライドに不耐症であった。
- 入院または非経口治療が必要なほど重篤な病気。
以下の薬剤のいずれかとの併用：
- CYP3A アイソザイムによって代謝される薬物: アルプラゾラム、アステミゾール、カルバマゼピン、シロスタゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジソピラミド、麦角アルカロイド、ロバスタチン、メチルプレドニゾロン、ミダゾラム、オメプラゾール、経口抗凝固薬 (例: ワルファリン）、ピモジド、キニジン、リファブチン、シルデナフィル、シンバスタチン、タクロリムス、テルフェナジン、トリアゾラムおよびビンブラスチン。
- CYP450 システム内の他のアイソザイムによって代謝される薬物: フェニトイン、テオフィリン、バルプロ酸。
- コルヒチン
- ジゴキシン
- リトナビル。
- 重度の免疫不全および慢性疾患。
- 腎臓または肝臓の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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下気道感染症の小児
経口懸濁液用クラシッド顆粒を服用している下気道感染症のタイの子供たち
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クラリスロマイシン（クラシッド）経口懸濁剤顆粒
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから発熱やその他の症状から回復するまでの平均時間
時間枠：ベースラインから 14 日まで
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参加者は、Klacid 治療中 (5 ～ 14 日間) 観察されました。
最初の訪問から6〜14日後に医療予約が行われました。
参加者の症状は、解決、改善、変化なし、悪化のいずれかのカテゴリを使用して評価されました。
関連する日付も記録されました。
症状には、発熱、咳、胸痛、腹痛、嘔吐などが含まれますが、これらに限定されません。
回復とは、感染の兆候と症状がすべて消失することと定義されました。
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ベースラインから 14 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と種類
時間枠：ベースラインから 14 日まで
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有害事象は、Klacid の最終投与後最大 30 日間または 5 半減期までの研究期間中に収集されました。
重篤または非重篤な有害事象を経験した参加者の数が要約されます。
詳細については、「報告された有害事象」セクションを参照してください。
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ベースラインから 14 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-813
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。