Время выздоровления у детей с инфекциями нижних дыхательных путей, получавших лечение гранулами Клацид® для пероральной суспензии.
7 апреля 2011 г. обновлено: Abbott
Многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование для определения времени выздоровления у детей с инфекциями нижних дыхательных путей, получавших клацид в виде гранул для пероральной суспензии.
Klacid Granules для пероральной суспензии обеспечивает короткое время восстановления симптомов у тайских детей с инфекциями нижних дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
337
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Таиланд, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Таиланд, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Таиланд, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Таиланд, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Таиланд, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Таиланд, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Таиланд, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Таиланд, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Таиланд, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Таиланд, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Таиланд, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Таиланд, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Таиланд, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты в Таиланде
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте > 6 месяцев и < 12 лет.
- Назначение Клацида в виде гранул для пероральной суспензии остается на усмотрение исследователей в зависимости от клинического состояния пациентов.
- Пациенты, которые подходят для лечения Клацидом в гранулах для пероральной суспензии в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к макролидам или ранее непереносимость макролидов.
- Заболевание достаточно серьезное, чтобы потребовать госпитализации или парентеральной терапии.
Одновременное применение любого из следующих препаратов:
- Препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например, варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин.
- Препараты, метаболизирующиеся другими изоферментами в системе CYP450: фенитоин, теофиллин и вальпроат.
- Колхицин
- Дигоксин
- Ритонавир.
- Тяжелый иммунодефицит и хронические заболевания.
- Почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с инфекцией нижних дыхательных путей
Тайские дети с инфекциями нижних дыхательных путей, принимающие гранулы Klacid для пероральной суспензии
|
кларитромицин (клацид) гранулы для пероральной суспензии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от исходного уровня до выздоровления от лихорадки и других симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Участники наблюдались во время лечения Клацидом (от 5 до 14 дней).
Врачебный прием был назначен через 6-14 дней после первого визита.
Симптомы участников оценивались по одной из следующих категорий: разрешились, улучшились, не изменились или ухудшились.
Также были записаны связанные даты.
Симптомы включали лихорадку, кашель, боль в груди/животе и рвоту, но не ограничивались ими.
Выздоровление определяли как исчезновение всех признаков и симптомов инфекции.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Нежелательные явления собирали в ходе исследования до 30 дней или 5 периодов полувыведения после приема последней дозы Клацида.
Суммируется количество участников, перенесших серьезное или несерьезное нежелательное явление.
Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- P10-813
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .