Återhämtningstid hos barn med nedre luftvägsinfektioner behandlade med Klacid® granulat för oral suspension.
7 april 2011 uppdaterad av: Abbott
En observationsstudie efter marknadsföring med flera centrum för att identifiera återhämtningstiden hos barn med infektioner i de nedre luftvägarna som behandlats med klacidgranulat för oral suspension.
Klacid Granules for Oral Suspension ger korta symtomåterhämtningstid hos thailändska barn med nedre luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
337
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Thailand, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Thailand, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Thailand, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Thailand, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Thailand, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Thailand, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Thailand, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Thailand, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Thailand, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Thailand, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter i Thailand
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nedre luftvägsinfektion.
- Patienten är man eller kvinna > 6 månader och < 12 år.
- Förskrivning av Klacid-granulat för oral suspension sker efter utredarnas gottfinnande beroende på patienternas kliniska tillstånd
- Patienter som är lämpliga för behandling med Klacid Granulat för oral suspension enligt förskrivningsinformationen
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot eller tidigare intolerant mot makrolider.
- Sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att motivera sjukhusvistelse eller parenteral terapi.
Samtidig användning av något av följande läkemedel:
- Läkemedel som metaboliseras av CYP3A-isozymet: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, orala antikoagulantia (t.ex. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam och vinblastin.
- Läkemedel som metaboliseras av andra isozymer inom CYP450-systemet: fenytoin, teofyllin och valproat.
- Kolchicin
- Digoxin
- Ritonavir.
- Allvarlig immunbrist och kroniska sjukdomstillstånd.
- Nedsatt njur- eller leverfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn med nedre luftvägsinfektion
Thailändska barn med nedre luftvägsinfektioner på Klacid Granules for Oral Suspension
|
klaritromycin (Klacid) granulat för oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid från baslinje till återhämtning från feber och andra symtom
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Deltagarna observerades under hans/hennes Klacid-behandling (5 till 14 dagar).
Ett läkarbesök gjordes 6 till 14 dagar efter det första besöket.
Deltagarnas symtom bedömdes med en av följande kategorier: löst, förbättrat, inte förändrat eller värre.
Tillhörande datum registrerades också.
Symtomen inkluderade, men var inte begränsade till, feber, hosta, bröst-/buksmärtor och kräkningar.
Återhämtning definierades som försvinnandet av alla tecken och symtom på infektion.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till 14 dagar
|
Biverkningar samlades in under studiens gång upp till 30 dagar eller 5 halveringstider efter den sista dosen av Klacid.
Antalet deltagare som upplever en allvarlig eller icke-allvarlig biverkning sammanfattas.
Se avsnittet Rapporterade biverkningar för detaljer.
|
Baslinje till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- P10-813
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .