Toipumisaika lapsilla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita, jotka on hoidettu Klacid®-rakeilla oraalisuspensiota varten.
torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus, jolla selvitetään toipumisaika lapsilla, joilla on alahengitysteiden infektioita ja joita on hoidettu Klacid-rakeilla oraalisuspensiota varten.
Klacid Granules for Oral Suspension -rakeet tarjoavat lyhyen oireiden toipumisajan thaimaalaisille lapsille, joilla on alahengitystieinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Thaimaa, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Thaimaa, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Thaimaa, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Thaimaa, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Thaimaa, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Thaimaa, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Thaimaa, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Thaimaa, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Thaimaa, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Thaimaa, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Thaimaa, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Thaimaa, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Thaimaa, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat Thaimaassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus.
- Potilas on yli 6 kuukauden ja < 12 vuoden ikäinen mies tai nainen.
- Klacid-rakeiden määrääminen oraalisuspensiota varten on tutkijoiden harkinnan mukaan potilaiden kliinisen tilan mukaan
- Potilaat, jotka soveltuvat hoidettavaksi Klacid-rakeilla oraalisuspensiota varten lääkemääräystietojen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys makrolideille tai aikaisempi intoleranssi makrolideille.
- Sairaus on niin vakava, että se vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa.
Jonkin seuraavista lääkkeistä samanaikainen käyttö:
- CYP3A-isotsyymin kautta metaboloituvat lääkkeet: alpratsolaami, astemitsoli, karbamatsepiini, silostatsoli, sisapridi, siklosporiini, disopyramidi, torajyväalkaloidit, lovastatiini, metyyliprednisoloni, midatsolaami, omepratsoli, oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini), pimotsidi, kinidiini, rifabutiini, sildenafiili, simvastatiini, takrolimuusi, terfenadiini, triatsolaami ja vinblastiini.
- Muiden CYP450-järjestelmän isoentsyymien metaboloimat lääkkeet: fenytoiini, teofylliini ja valproaatti.
- Kolkisiini
- Digoksiini
- Ritonaviiri.
- Vaikea immuunipuutos ja krooniset sairaudet.
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus
Thaimaalaiset lapset, joilla on alahengitystieinfektioita, käyttävät Klacid Granules oraalisuspensiota varten
|
klaritromysiini (Klacid) -rakeet oraalisuspensiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika perustilanteesta kuumeesta ja muista oireista toipumiseen
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Osallistujia tarkkailtiin hänen Klacid-hoidon aikana (5-14 päivää).
Lääkäriaika sovittiin 6-14 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen.
Osallistujien oireet arvioitiin jollakin seuraavista luokista: parantunut, parantunut, ei muuttunut tai huonompi.
Myös asiaan liittyvät päivämäärät kirjattiin.
Oireita olivat kuume, yskä, rinta-/vatsakipu ja oksentelu, mutta eivät rajoittuneet niihin.
Toipuminen määriteltiin kaikkien infektion merkkien ja oireiden häviämiseksi.
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Haittatapahtumat kerättiin tutkimuksen aikana 30 päivään tai 5 puoliintumisaikaan asti viimeisen Klacid-annoksen jälkeen.
Vakavan tai ei-vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä on yhteenveto.
Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengitysteiden infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .