Czas rekonwalescencji u dzieci z infekcjami dolnych dróg oddechowych leczonych Klacid® w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu określenie czasu powrotu do zdrowia u dzieci z infekcjami dolnych dróg oddechowych leczonych Klacid w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Klacid Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zapewnia krótki czas ustępowania objawów u tajskich dzieci z infekcjami dolnych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Tajlandia, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Tajlandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Tajlandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Tajlandia, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Tajlandia, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Tajlandia, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Tajlandia, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Tajlandia, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Tajlandia, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Tajlandia, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Tajlandia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Tajlandia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Tajlandia, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatoryjni w Tajlandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych.
- Pacjent jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 6 miesięcy i < 12 lat.
- Przepisanie produktu Klacid w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zależy od uznania badaczy, w zależności od stanu klinicznego pacjentów
- Pacjenci, którzy mogą być leczeni produktem Klacid Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja makrolidów.
- Choroba na tyle ciężka, że wymaga hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego.
Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Leki metabolizowane przez izozym CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepina, cylostazol, cyzapryd, cyklosporyna, dyzopiramid, alkaloidy sporyszu, lowastatyna, metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), pimozyd, chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, symwastatyna, takrolimus, terfenadyna, triazolam i winblastyna.
- Leki metabolizowane przez inne izoenzymy w układzie CYP450: fenytoinę, teofilinę i walproinian.
- Kolchicyna
- Digoksyna
- Rytonawir.
- Ciężkie niedobory odporności i choroby przewlekłe.
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z infekcją dolnych dróg oddechowych
Tajskie dzieci z infekcjami dolnych dróg oddechowych przyjmujące Klacid granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
|
klarytromycyna (Klacid) Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas od punktu początkowego do powrotu do zdrowia po gorączce i innych objawach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Uczestników obserwowano podczas leczenia Klacidem (od 5 do 14 dni).
Wizytę lekarską umawiano od 6 do 14 dni po pierwszej wizycie.
Objawy uczestników oceniano za pomocą jednej z następujących kategorii: ustąpiły, poprawiły się, nie zmieniły się lub pogorszyły.
Odnotowano również powiązane daty.
Objawy obejmowały między innymi gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej/brzuchu i wymioty.
Wyzdrowienie zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich oznak i objawów infekcji.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
|
Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania do 30 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki Klacidu.
Podsumowano liczbę uczestników, u których wystąpiło poważne lub nie poważne zdarzenie niepożądane.
Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
|
Wartość bazowa do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10-813
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .