Gyógyulási idő a Klacid® szájszuszpenziós granulátummal kezelt alsó légúti fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
2011. április 7. frissítette: Abbott
Többközpontú, a forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat a Klacid granulátummal kezelt alsó légúti fertőzésekben szenvedő gyermekek felépülési idejének meghatározására orális szuszpenzióhoz.
A Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz rövid tüneteket biztosít az alsó légúti fertőzésekben szenvedő thai gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
337
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Thaiföld, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Thaiföld, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Thaiföld, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Thaiföld, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Thaiföld, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Thaiföld, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Thaiföld, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Thaiföld, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Thaiföld, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Thaiföld, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Thaiföld, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Thaiföld, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Thaiföld, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Járóbetegek Thaiföldön
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- A beteg > 6 hónapos és 12 évesnél fiatalabb férfi vagy nő.
- A Klacid granulátum orális szuszpenzióhoz való felírása a vizsgálók belátása szerint, a betegek klinikai állapotától függően
- Azok a betegek, akik a Felírási Tájékoztatás szerint alkalmasak Klacid granulátum belsőleges szuszpenziós kezelésre
Kizárási kritériumok:
- A makrolidokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábban intolerancia.
- Elég súlyos betegség ahhoz, hogy kórházi kezelést vagy parenterális kezelést igényeljen.
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása:
- A CYP3A izoenzim által metabolizált gyógyszerek: alprazolam, asztemizol, karbamazepin, cilosztazol, ciszaprid, ciklosporin, dizopiramid, ergot-alkaloidok, lovasztatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, orális antikoagulánsok (pl. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, szildenafil, szimvasztatin, takrolimusz, terfenadin, triazolam és vinblasztin.
- A CYP450 rendszeren belül más izoenzimek által metabolizált gyógyszerek: fenitoin, teofillin és valproát.
- Kolchicin
- Digoxin
- Ritonavir.
- Súlyos immunhiány és krónikus betegségek.
- Vese- vagy májkárosodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alsó légúti fertőzésben szenvedő gyermekek
Alsó légúti fertőzésben szenvedő thai gyerekek Klacid granulátum orális szuszpenzióhoz
|
klaritromicin (Klacid) granulátum orális szuszpenzióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a kiindulástól a lázból és egyéb tünetekből való felépülésig
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A résztvevőket a Klacid-kezelés alatt (5-14 nap) figyelték meg.
Az első látogatás után 6-14 nappal orvosi időpontra került sor.
A résztvevők tüneteit a következő kategóriák egyikével értékelték: megoldódott, javult, nem változott vagy rosszabb.
A kapcsolódó dátumokat is rögzítették.
A tünetek közé tartozott, de nem kizárólagosan, láz, köhögés, mellkasi/hasi fájdalom és hányás.
A gyógyulást a fertőzés összes jelének és tünetének eltűnéseként határozták meg.
|
Alapérték 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Alapérték 14 napig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a Klacid utolsó adagját követő 30 napig vagy 5 felezési időig gyűjtötték össze.
A súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát összegzik.
Részletekért lásd a Jelentett mellékhatás részt.
|
Alapérték 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-813
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .