Temps de récupération chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires inférieures traitées avec des granules Klacid® pour suspension orale.
7 avril 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude observationnelle multicentrique post-commercialisation pour identifier le temps de récupération chez les enfants atteints d'infections des voies respiratoires inférieures traitées avec des granules de Klacid pour suspension orale.
Klacid Granules for Oral Suspension fournit un court temps de récupération des symptômes chez les enfants thaïlandais souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
337
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
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Bangkok, Thaïlande, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
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Bangkok, Thaïlande, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
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Bangkok, Thaïlande, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
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Bangkok, Thaïlande, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
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Bangkok, Thaïlande, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
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Bangkok, Thaïlande, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
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Chiangmai, Thaïlande, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
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Chumphon, Thaïlande, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
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Chumphon, Thaïlande, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
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Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
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Nong khai, Thaïlande, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
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Pisanuloke, Thaïlande, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
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Rayong, Thaïlande, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
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Samutsakorn, Thaïlande, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Consultations externes en Thaïlande
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'infection des voies respiratoires inférieures.
- Le patient est un homme ou une femme > 6 mois et < 12 ans.
- La prescription de Klacid Granules pour suspension buvable est à la discrétion des investigateurs en fonction de l'état clinique des patients
- Patients éligibles au traitement par Klacid Granules pour suspension buvable conformément aux informations de prescription
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou intolérance antérieure aux macrolides.
- Maladie suffisamment grave pour justifier une hospitalisation ou un traitement parentéral.
Utilisation concomitante de l'un des médicaments suivants :
- Médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A : alprazolam, astémizole, carbamazépine, cilostazol, cisapride, cyclosporine, disopyramide, alcaloïdes de l'ergot de seigle, lovastatine, méthylprednisolone, midazolam, oméprazole, anticoagulants oraux (p. warfarine), pimozide, quinidine, rifabutine, sildénafil, simvastatine, tacrolimus, terfénadine, triazolam et vinblastine.
- Médicaments métabolisés par d'autres isozymes du système CYP450 : phénytoïne, théophylline et valproate.
- Colchicine
- Digoxine
- Ritonavir.
- Immunodéficience sévère et maladies chroniques.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures
Enfants thaïlandais atteints d'infections des voies respiratoires inférieures sous Klacid Granules for Oral Suspension
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Granules de clarithromycine (Klacid) pour suspension orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen entre la ligne de base et la récupération après la fièvre et d'autres symptômes
Délai: De base à 14 jours
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Les participants ont été observés pendant leur traitement par Klacid (5 à 14 jours).
Un rendez-vous médical a été pris 6 à 14 jours après la première visite.
Les symptômes des participants ont été évalués en utilisant l'une des catégories suivantes : résolus, améliorés, inchangés ou pires.
Les dates associées ont également été enregistrées.
Les symptômes comprenaient, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des douleurs thoraciques/abdominales et des vomissements.
La guérison a été définie comme la disparition de tous les signes et symptômes d'infection.
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De base à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: De base à 14 jours
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Les événements indésirables ont été recueillis au cours de l'étude jusqu'à 30 jours ou 5 demi-vies après la dernière dose de Klacid.
Le nombre de participants subissant un événement indésirable grave ou non grave est résumé.
Voir la section Événement indésirable signalé pour plus de détails.
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De base à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2010
Première publication (Estimation)
26 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-813
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .