Tempo di recupero nei bambini con infezioni del tratto respiratorio inferiore trattati con Klacid® granulato per sospensione orale.
7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio osservazionale post-marketing multicentrico per identificare il tempo di recupero nei bambini con infezioni del tratto respiratorio inferiore trattati con Klacid granuli per sospensione orale.
Klacid Granules for Oral Suspension fornisce un breve tempo di recupero dei sintomi nei bambini tailandesi con infezioni del tratto respiratorio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
337
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
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Bangkok, Tailandia, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
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Bangkok, Tailandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
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Bangkok, Tailandia, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
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Bangkok, Tailandia, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
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Bangkok, Tailandia, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
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Chiangmai, Tailandia, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
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Chumphon, Tailandia, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
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Chumphon, Tailandia, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
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Nong khai, Tailandia, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
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Pisanuloke, Tailandia, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
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Rayong, Tailandia, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
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Samutsakorn, Tailandia, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori in Thailandia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore.
- Il paziente è maschio o femmina > 6 mesi e < 12 anni di età.
- La prescrizione di Klacid Granules for Oral Suspension è a discrezione degli investigatori in base alle condizioni cliniche dei pazienti
- Pazienti idonei al trattamento con Klacid granulato per sospensione orale secondo le informazioni sulla prescrizione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o precedentemente intollerante ai macrolidi.
- Malattia abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale o la terapia parenterale.
Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Farmaci metabolizzati dall'isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (ad es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina.
- Farmaci metabolizzati da altri isoenzimi all'interno del sistema CYP450: fenitoina, teofillina e valproato.
- Colchicina
- Digossina
- Ritonavir.
- Grave immunodeficienza e malattie croniche.
- Compromissione renale o epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con infezione del tratto respiratorio inferiore
Bambini tailandesi con infezioni del tratto respiratorio inferiore su Klacid Granules for Oral Suspension
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claritromicina (Klacid) Granuli per sospensione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dal basale al recupero da febbre e altri sintomi
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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I partecipanti sono stati osservati durante il trattamento con Klacid (da 5 a 14 giorni).
Un appuntamento medico è stato fissato da 6 a 14 giorni dopo la prima visita.
I sintomi dei partecipanti sono stati valutati utilizzando una delle seguenti categorie: risolti, migliorati, non modificati o peggiorati.
Sono state registrate anche le date associate.
I sintomi includevano, ma non erano limitati a, febbre, tosse, dolore toracico/addominale e vomito.
Il recupero è stato definito come la scomparsa di tutti i segni e sintomi di infezione.
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Basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
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Gli eventi avversi sono stati raccolti nel corso dello studio fino a 30 giorni o 5 emivite dopo l'ultima dose di Klacid.
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave o non grave è riassunto.
Vedere la sezione Evento avverso segnalato per i dettagli.
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Basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10-813
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .