Erholungszeit bei Kindern mit Infektionen der unteren Atemwege, die mit Klacid® Granulat zur oralen Suspension behandelt wurden.
7. April 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Ermittlung der Erholungszeit bei Kindern mit Infektionen der unteren Atemwege, die mit Klacid-Granulat zur oralen Suspension behandelt werden.
Klacid-Granulat zur oralen Suspension ermöglicht eine kurze Erholungszeit der Symptome bei thailändischen Kindern mit Infektionen der unteren Atemwege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
337
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
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Bangkok, Thailand, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
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Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
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Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
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Bangkok, Thailand, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
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Bangkok, Thailand, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
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Bangkok, Thailand, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
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Bangkok, Thailand, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
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Chiangmai, Thailand, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
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Chumphon, Thailand, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
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Chumphon, Thailand, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
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Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
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Nong khai, Thailand, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
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Pisanuloke, Thailand, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
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Rayong, Thailand, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
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Samutsakorn, Thailand, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Patienten in Thailand
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Infektion der unteren Atemwege.
- Der Patient ist männlich oder weiblich > 6 Monate und < 12 Jahre alt.
- Die Verschreibung von Klacid-Granulat zur oralen Suspension liegt im Ermessen der Prüfärzte entsprechend dem klinischen Zustand der Patienten
- Patienten, die gemäß den Verschreibungsinformationen für die Behandlung mit Klacid Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Makroliden.
- Die Erkrankung ist so schwerwiegend, dass ein Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale Therapie erforderlich ist.
Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:
- Arzneimittel, die durch das CYP3A-Isozym metabolisiert werden: Alprazolam, Astemizol, Carbamazepin, Cilostazol, Cisaprid, Cyclosporin, Disopyramid, Mutterkornalkaloide, Lovastatin, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Pimozid, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Simvastatin, Tacrolimus, Terfenadin, Triazolam und Vinblastin.
- Arzneimittel, die durch andere Isozyme im CYP450-System metabolisiert werden: Phenytoin, Theophyllin und Valproat.
- Colchicin
- Digoxin
- Ritonavir.
- Schwere Immunschwäche und chronische Erkrankungen.
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit einer Infektion der unteren Atemwege
Thailändische Kinder mit Infektionen der unteren Atemwege erhalten Klacid-Granulat zur oralen Suspension
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Clarithromycin (Klacid) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Zeit vom Ausgangswert bis zur Erholung von Fieber und anderen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Die Teilnehmer wurden während ihrer Klacid-Behandlung (5 bis 14 Tage) beobachtet.
6 bis 14 Tage nach dem ersten Besuch wurde ein Arzttermin vereinbart.
Die Symptome der Teilnehmer wurden anhand einer der folgenden Kategorien bewertet: behoben, verbessert, nicht verändert oder schlimmer.
Zugehörige Termine wurden ebenfalls erfasst.
Zu den Symptomen gehörten unter anderem Fieber, Husten, Brust-/Bauchschmerzen und Erbrechen.
Als Genesung wurde das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion definiert.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
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Unerwünschte Ereignisse wurden im Verlauf der Studie bis zu 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach der letzten Klacid-Dosis erfasst.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes oder nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wird zusammengefasst.
Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Grundlinie bis 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- P10-813
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clarithromycin (Klacid) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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Andres J. M. FerreriAbgeschlossen