使用 Klacid® 颗粒口服混悬液治疗下呼吸道感染儿童的恢复时间。
2011年4月7日 更新者：Abbott
一项多中心、上市后观察研究，以确定用 Klacid 颗粒口服混悬液治疗下呼吸道感染儿童的恢复时间。
Klacid Granules for Oral Suspension 为患有下呼吸道感染的泰国儿童提供了较短的症状恢复时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
337
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
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Bangkok、泰国、10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
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Bangkok、泰国、10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
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Bangkok、泰国、10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
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Bangkok、泰国、10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
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Bangkok、泰国、10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
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Bangkok、泰国、10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
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Bangkok、泰国、10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
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Chiangmai、泰国、50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
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Chumphon、泰国、86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
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Chumphon、泰国、86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
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Nakhon Ratchasima、泰国、30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
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Nong khai、泰国、43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
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Pisanuloke、泰国、65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
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Rayong、泰国、21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
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Samutsakorn、泰国、74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
泰国门诊
描述
纳入标准：
- 下呼吸道感染患者。
- 患者为年龄 > 6 个月且 < 12 岁的男性或女性。
- Klacid颗粒口服混悬剂的处方由研究者根据患者的临床情况酌情决定
- 根据处方信息适合口服克来酸颗粒治疗的患者
排除标准：
- 已知对大环内酯类药物过敏或以前不耐受。
- 病情严重到需要住院治疗或胃肠外治疗。
同时使用以下任何药物：
- 经CYP3A同工酶代谢的药物：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药（如 华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利福布汀、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那定、三唑仑和长春碱。
- 由 CYP450 系统内的其他同工酶代谢的药物：苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。
- 秋水仙碱
- 地高辛
- 利托那韦。
- 严重的免疫缺陷和慢性疾病。
- 肾脏或肝脏受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿童下呼吸道感染
泰国小儿下呼吸道感染服用 Klacid 颗粒口服混悬剂
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用于口服混悬液的克拉霉素 (Klacid) 颗粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到发烧和其他症状恢复的平均时间
大体时间：基线至 14 天
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在他/她的 Klacid 治疗期间（5 至 14 天）观察参与者。
第一次就诊后 6 至 14 天进行了医疗预约。
使用以下类别之一对参与者的症状进行评级：解决、改善、未改变或更糟。
还记录了相关日期。
症状包括但不限于发烧、咳嗽、胸/腹痛和呕吐。
恢复被定义为感染的所有体征和症状消失。
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基线至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和类型
大体时间：基线至 14 天
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在研究过程中收集最后一次 Klacid 剂量后长达 30 天或 5 个半衰期的不良事件。
汇总了经历严重或非严重不良事件的参与者人数。
有关详细信息，请参阅已报告的不良事件部分。
|
基线至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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