Hersteltijd bij kinderen met lagere luchtweginfecties behandeld met Klacid®-korrels voor orale suspensie.
7 april 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een multicenter, post-marketing observatieonderzoek om de hersteltijd te identificeren bij kinderen met lagere luchtweginfecties die zijn behandeld met Klacid-granulaat voor orale suspensie.
Klacid-granulaat voor orale suspensie zorgt voor een korte hersteltijd van de symptomen bij Thaise kinderen met infecties van de onderste luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
337
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Thailand, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Thailand, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Thailand, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Thailand, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Thailand, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Thailand, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Thailand, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Thailand, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Thailand, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Thailand, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Thailand, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ambulante patiënten in Thailand
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen.
- Patiënt is mannelijk of vrouwelijk > 6 maanden en < 12 jaar oud.
- Het voorschrijven van Klacid-granulaat voor orale suspensie is ter beoordeling van de onderzoekers, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënten
- Patiënten die volgens de voorschrijfinformatie geschikt zijn voor behandeling met Klacid granulaat voor orale suspensie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor of eerder intolerantie voor macroliden.
- Ziekte die ernstig genoeg is om ziekenhuisopname of parenterale therapie te rechtvaardigen.
Gelijktijdig gebruik van een van de volgende medicijnen:
- Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A-isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepine, cilostazol, cisapride, ciclosporine, disopyramide, ergotalkaloïden, lovastatine, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale anticoagulantia (bijv. warfarine), pimozide, kinidine, rifabutine, sildenafil, simvastatine, tacrolimus, terfenadine, triazolam en vinblastine.
- Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door andere isozymen binnen het CYP450-systeem: fenytoïne, theofylline en valproaat.
- Colchicine
- Digoxine
- ritonavir.
- Ernstige immunodeficiëntie en chronische ziektetoestanden.
- Nier- of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een infectie van de onderste luchtwegen
Thaise kinderen met lagere luchtweginfecties op Klacid-granulaat voor orale suspensie
|
clarithromycine (Klacid) granulaat voor orale suspensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd vanaf baseline tot herstel van koorts en andere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Deelnemers werden geobserveerd tijdens zijn/haar Klacid-behandeling (5 tot 14 dagen).
Een medische afspraak werd gemaakt 6 tot 14 dagen na het eerste bezoek.
De symptomen van de deelnemers werden beoordeeld aan de hand van een van de volgende categorieën: opgelost, verbeterd, niet veranderd of erger.
Bijbehorende data werden ook opgenomen.
Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, koorts, hoest, borst-/buikpijn en braken.
Herstel werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van infectie.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
Tijdens de studie werden bijwerkingen verzameld tot 30 dagen of 5 halfwaardetijden na de laatste dosis Klacid.
Het aantal deelnemers dat een ernstige of niet-ernstige bijwerking ervaart, wordt samengevat.
Zie de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen voor details.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Luchtweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Claritromycine
Andere studie-ID-nummers
- P10-813
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .