Doba zotavení u dětí s infekcemi dolních cest dýchacích léčených granulemi Klacid® pro perorální suspenzi.
7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott
Multicentrická postmarketingová observační studie k identifikaci doby zotavení u dětí s infekcemi dolních cest dýchacích léčených granulemi Klacid pro perorální suspenzi.
Klacid Granule pro perorální suspenzi poskytuje krátkou dobu zotavení symptomů u thajských dětí s infekcemi dolních cest dýchacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10110
- Site Reference ID/Investigator# 27424
-
Bangkok, Thajsko, 10120
- Site Reference ID/Investigator# 46824
-
Bangkok, Thajsko, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 16261
-
Bangkok, Thajsko, 10160
- Site Reference ID/Investigator# 46825
-
Bangkok, Thajsko, 10220
- Site Reference ID/Investigator# 27428
-
Bangkok, Thajsko, 10260
- Site Reference ID/Investigator# 27425
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 27423
-
Bangkok, Thajsko, 10900
- Site Reference ID/Investigator# 27426
-
Chiangmai, Thajsko, 50180
- Site Reference ID/Investigator# 46823
-
Chumphon, Thajsko, 86000
- Site Reference ID/Investigator# 27434
-
Chumphon, Thajsko, 86110
- Site Reference ID/Investigator# 27433
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Site Reference ID/Investigator# 27431
-
Nong khai, Thajsko, 43110
- Site Reference ID/Investigator# 27441
-
Pisanuloke, Thajsko, 65000
- Site Reference ID/Investigator# 27429
-
Rayong, Thajsko, 21000
- Site Reference ID/Investigator# 27432
-
Samutsakorn, Thajsko, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 27430
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti v Thajsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekcí dolních cest dýchacích.
- Pacient je muž nebo žena ve věku > 6 měsíců a < 12 let.
- Předepisování granulí Klacid pro perorální suspenzi je na uvážení zkoušejících podle klinického stavu pacientů
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro léčbu Klacid granulemi pro perorální suspenzi podle informací o předepisování
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na makrolidy nebo dříve nesnášenlivost makrolidů.
- Onemocnění natolik závažné, že vyžaduje hospitalizaci nebo parenterální terapii.
Současné užívání některého z následujících léků:
- Léčiva metabolizovaná izoenzymem CYP3A: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyklosporin, disopyramid, námelové alkaloidy, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, perorální antikoagulancia (např. warfarin), pimozid, chinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam a vinblastin.
- Léky metabolizované jinými izoenzymy v systému CYP450: fenytoin, teofylin a valproát.
- kolchicin
- Digoxin
- ritonavir.
- Těžká imunodeficience a chronické chorobné stavy.
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s infekcí dolních cest dýchacích
Thajské děti s infekcemi dolních cest dýchacích na granulích Klacid pro perorální suspenzi
|
Clarithromycin (Klacid) Granule pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba od výchozího stavu do zotavení z horečky a dalších příznaků
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Účastníci byli pozorováni během léčby Klacidem (5 až 14 dní).
Lékařské vyšetření bylo provedeno 6 až 14 dní po první návštěvě.
Symptomy účastníků byly hodnoceny pomocí jedné z následujících kategorií: vyřešeno, zlepšeno, nezměněno nebo horší.
Byla zaznamenána i související data.
Příznaky zahrnovaly, ale nebyly omezeny na, horečku, kašel, bolest na hrudi/břichu a zvracení.
Uzdravení bylo definováno jako vymizení všech známek a symptomů infekce.
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie až do 30 dnů nebo 5 poločasů po poslední dávce Klacidu.
Je shrnut počet účastníků, u kterých došlo k závažnému nebo nezávažnému nežádoucímu účinku.
Podrobnosti naleznete v části Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- P10-813
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .