Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restitusjonstid hos barn med nedre luftveisinfeksjoner behandlet med Klacid® granulat for oral suspensjon.

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for å identifisere restitusjonstiden hos barn med nedre luftveisinfeksjoner behandlet med klacidgranulat for oral suspensjon.

Klacid Granules for Oral Suspension gir kort restitusjonstid for symptomer hos thailandske barn med nedre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

337

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Site Reference ID/Investigator# 27424
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Site Reference ID/Investigator# 46824
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 16261
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 46825
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27428
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Site Reference ID/Investigator# 27425
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 27423
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27426
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 46823
      • Chumphon, Thailand, 86000
        • Site Reference ID/Investigator# 27434
      • Chumphon, Thailand, 86110
        • Site Reference ID/Investigator# 27433
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27431
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27441
      • Pisanuloke, Thailand, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 27429
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27432
      • Samutsakorn, Thailand, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 27430

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter i Thailand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nedre luftveisinfeksjon.
  • Pasienten er mann eller kvinne > 6 måneder og < 12 år.
  • Forskrivning av Klacid-granulat for oral suspensjon er etter forskernes skjønn i henhold til pasientens kliniske tilstand
  • Pasienter som er egnet for behandling med Klacid granulat for oral suspensjon i henhold til forskrivningsinformasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor eller tidligere intolerant overfor makrolider.
  • Sykdom alvorlig nok til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse eller parenteral terapi.

  • Samtidig bruk av noen av følgende medisiner:

    • Legemidler metabolisert av CYP3A isozym: alprazolam, astemizol, karbamazepin, cilostazol, cisaprid, ciklosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
    • Legemidler metabolisert av andre isozymer i CYP450-systemet: fenytoin, teofyllin og valproat.
    • Kolkisin
    • Digoksin
    • Ritonavir.
  • Alvorlig immunsvikt og kroniske sykdomstilstander.
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med nedre luftveisinfeksjon
Thai barn med nedre luftveisinfeksjoner på Klacid Granules for Oral Suspension
Legemiddel: klaritromycin (Klacid) granulat for oral suspensjon
klaritromycin (Klacid) granulat for oral suspensjon
Andre navn:
  • klaritromycin
  • Biaxin XL
  • Klacid granulat for oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid fra baseline til restitusjon fra feber og andre symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Deltakerne ble observert under hans/hennes Klacid-behandling (5 til 14 dager). Legetime ble gjort 6 til 14 dager etter første besøk. Deltakernes symptomer ble vurdert ved å bruke en av følgende kategorier: løst, forbedret, ikke endret eller verre. Tilknyttede datoer ble også registrert. Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, hoste, bryst-/magesmerter og oppkast. Restitusjon ble definert som forsvinningen av alle tegn og symptomer på infeksjon.
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Bivirkninger ble samlet inn i løpet av studien i opptil 30 dager eller 5 halveringstider etter siste dose Klacid. Antall deltakere som opplever en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hendelse er oppsummert. Se delen Rapportert uønsket hendelse for detaljer.
Baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klaritromycin (Klacid) granulat for oral suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere