Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitutionstid hos børn med infektioner i de nedre luftveje behandlet med Klacid® granulat til oral suspension.

7. april 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, post-marketing observationsundersøgelse for at identificere restitutionstiden hos børn med nedre luftvejsinfektioner behandlet med klacidgranulat til oral suspension.

Klacid Granulat til Oral Suspension giver kort restitutionstid for symptomer hos thailandske børn med infektioner i de nedre luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

337

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Site Reference ID/Investigator# 27424
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Site Reference ID/Investigator# 46824
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 16261
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • Site Reference ID/Investigator# 46825
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Site Reference ID/Investigator# 27428
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • Site Reference ID/Investigator# 27425
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 27423
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Site Reference ID/Investigator# 27426
      • Chiangmai, Thailand, 50180
        • Site Reference ID/Investigator# 46823
      • Chumphon, Thailand, 86000
        • Site Reference ID/Investigator# 27434
      • Chumphon, Thailand, 86110
        • Site Reference ID/Investigator# 27433
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Site Reference ID/Investigator# 27431
      • Nong khai, Thailand, 43110
        • Site Reference ID/Investigator# 27441
      • Pisanuloke, Thailand, 65000
        • Site Reference ID/Investigator# 27429
      • Rayong, Thailand, 21000
        • Site Reference ID/Investigator# 27432
      • Samutsakorn, Thailand, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 27430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter i Thailand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nedre luftvejsinfektion.
  • Patienten er mand eller kvinde > 6 måneder og < 12 år.
  • Ordination af Klacid-granulat til oral suspension sker efter efterforskernes skøn i henhold til patienternes kliniske tilstand
  • Patienter, der er egnede til behandling med Klacid granulat til oral suspension i henhold til ordinationsinformationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eller tidligere intolerant over for makrolider.
  • Sygdom alvorlig nok til at berettige indlæggelse eller parenteral terapi.

  • Samtidig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Lægemidler metaboliseret af CYP3A isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyclosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, quinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
    • Lægemidler metaboliseret af andre isozymer i CYP450-systemet: phenytoin, theophyllin og valproat.
    • Colchicin
    • Digoxin
    • Ritonavir.
  • Alvorlig immundefekt og kroniske sygdomstilstande.
  • Nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med nedre luftvejsinfektion
Thai børn med infektioner i nedre luftveje på Klacid Granulat til oral suspension
Medicin: clarithromycin (Klacid) granulat til oral suspension
clarithromycin (Klacid) granulat til oral suspension
Andre navne:
  • clarithromycin
  • Biaxin XL
  • Klacid granulat til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid fra baseline til bedring fra feber og andre symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Deltagerne blev observeret under hans/hendes Klacid-behandling (5 til 14 dage). En lægetid blev lavet 6 til 14 dage efter det første besøg. Deltagernes symptomer blev vurderet ved hjælp af en af ​​følgende kategorier: løst, forbedret, ikke ændret eller værre. Tilknyttede datoer blev også registreret. Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænset til, feber, hoste, bryst-/mavesmerter og opkastning. Restitution blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på infektion.
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Bivirkninger blev indsamlet i løbet af undersøgelsen op til 30 dage eller 5 halveringstider efter den sidste dosis Klacid. Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hændelse, er opsummeret. Se afsnittet Rapporteret uønsket hændelse for detaljer.
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clarithromycin (Klacid) granulat til oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner