ロボットによる膀胱切除術と開腹による根治的膀胱切除術を比較するランダム化試験
2020年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ロボットによる膀胱切除術と開腹による根治的膀胱切除術を比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、膀胱がんの手術中にロボット手術技術を使用することが、手術中および手術後の合併症の軽減に役立つかどうかを判断することです。
膀胱とリンパ節の切除はロボットまたは開腹手術によって行われます。
それは、ロボット支援による根治的膀胱切除術（RARC）および骨盤リンパ節郭清である可能性があります。
あるいは、開腹による根治的膀胱切除術 (ORC) と骨盤リンパ節郭清の可能性もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- MSKCCで根治的膀胱切除術の予定
除外基準:
- 以前の骨盤または腹部の放射線治療;
- 担当外科医の裁量によって定義される、以前の大規模な開腹手術
- トレンデレンブルグ体位に対する臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開腹根治的膀胱切除術
これは、膀胱がんに対する根治的膀胱切除術とPLND（開腹手術およびロボット手術）の2つの技術を比較するように設計された前向きランダム化研究です。
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開腹による根治的膀胱切除術、骨盤リンパ節郭清、開腹による尿路変更術。
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アクティブコンパレータ：ロボット支援による根治的膀胱切除術
これは、膀胱がんに対する根治的膀胱切除術とPLND（開腹手術およびロボット手術）の2つの技術を比較するように設計された前向きランダム化研究です。
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ロボットによる根治的膀胱切除術、骨盤リンパ節郭清、観血的尿路変更術。
ロボットによる根治的膀胱切除術は、ロボットの訓練を受けた経験豊富な低侵襲外科医によって日常的に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロボット支援による根治的膀胱切除術と開腹による根治的膀胱切除術の手術合併症を比較する。
時間枠：術中および術後90日間
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術中および術後90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援による根治的膀胱切除術および開腹による根治的膀胱切除術の臨床的および病理学的転帰を検査する。
時間枠：2年
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2年
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術中のパフォーマンス（手術時間、出血量）
時間枠：麻酔導入から最終的な皮膚閉鎖までの時間
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麻酔導入から最終的な皮膚閉鎖までの時間
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ステージ固有の軟部組織切除断端率および切除されたリンパ節数を含む病理学的所見。
時間枠：1.5年
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1.5年
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膀胱がんの再発（局所がん、上部がん、遠隔がん）
時間枠：2年
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2年
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合併症グレード 2 ～ 5
時間枠：2年
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二次分析は、ロボットアームにおけるグレード 2 ～ 5 の合併症の総負担がオープンアームと異なるかどうかを判断するために使用されます。
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2年
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合併症グレード 3 ～ 5
時間枠：2年
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研究の 2 つの部門で、グレード 3 ～ 5 の合併症を有する患者の数またはグレード 3 ～ 5 の合併症の総数に違いがあるかどうかを判断します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。