Gerandomiseerde studie waarin robot- en open radicale cystectomie worden vergeleken
12 maart 2020 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin robotische en open radicale cystectomie worden vergeleken
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van chirurgische robottechnologie tijdens blaaskankerchirurgie helpt om complicaties tijdens en na de operatie te verminderen.
Het verwijderen van de blaas en de lymfeklieren gebeurt met een robot of met een open techniek.
Het kan een robotgeassisteerde radicale cystectomie (RAC) en bekkenlymfeklierdissectie zijn.
Of het kan een open radicale cystectomie (ORC) en bekkenlymfeklierdissectie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gepland voor radicale cystectomie bij MSKCC
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bekken- of buikbestraling;
- Voorafgaande uitgebreide open abdominale chirurgie, bepaald door het oordeel van de behandelende chirurg
- Elke klinische contra-indicatie voor Trendelenburg-ligging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open radicale cystectomie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om twee technieken van radicale cystectomie te vergelijken met PLND (open en gerobotiseerd) voor blaaskanker.
|
Open radicale cystectomie, bekkenlymfeklierdissectie en open urinedeviatie.
|
|
Actieve vergelijker: robotgeassisteerde radicale cystectomie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om twee technieken van radicale cystectomie te vergelijken met PLND (open en gerobotiseerd) voor blaaskanker.
|
Robotische radicale cystectomie, bekkenlymfeklierdissectie en open urinedeviatie.
Robotische radicale cystectomie wordt routinematig uitgevoerd door robotisch opgeleide en ervaren minimaal invasieve chirurgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om chirurgische complicaties van robotgeassisteerde radicale cystectomie en open radicale cystectomie te vergelijken.
Tijdsspanne: intraoperatieve en 90 dagen postoperatieve periode
|
intraoperatieve en 90 dagen postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische en pathologische uitkomsten van robotgeassisteerde radicale cystectomie en open radicale cystectomie te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Intra-operatieve prestaties (chirurgische tijd, bloedverlies)
Tijdsspanne: tijd van anesthesie-inductie tot definitieve sluiting van de huid
|
tijd van anesthesie-inductie tot definitieve sluiting van de huid
|
|
|
Pathologische bevindingen, waaronder het stadiumspecifieke, chirurgische margepercentage van zacht weefsel en het aantal verwijderde lymfeklieren.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
|
Herhaling van blaaskanker (lokale, bovenste tractus en ziekte op afstand)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
complicaties graad 2-5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een secundaire analyse zal worden gebruikt om te bepalen of de totale belasting van graad 2-5 complicaties in de robotarm verschilt van de open arm.
|
2 jaar
|
|
complicatie graad 3-5
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal of er een verschil is in het aantal patiënten met complicaties van graad 3-5 of het totale aantal complicaties van graad 3-5 in de twee armen van het onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .