比较机器人和开放根治性膀胱切除术的随机试验
2020年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
比较机器人和开放根治性膀胱切除术的前瞻性随机试验
本研究的目的是确定在膀胱癌手术期间使用机器人手术技术是否有助于减少手术期间和手术后的并发症。
膀胱和淋巴结的切除将由机器人或开放技术完成。
它可能是机器人辅助根治性膀胱切除术 (RARC) 和盆腔淋巴结清扫术。
或者它可能是开放根治性膀胱切除术 (ORC) 和盆腔淋巴结清扫术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 计划在 MSKCC 进行根治性膀胱切除术
排除标准：
- 先前的盆腔或腹部放射治疗；
- 先前的广泛开腹手术，由主治外科医生自行决定
- 特伦德伦堡定位的任何临床禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放根治性膀胱切除术
这是一项前瞻性随机研究，旨在比较两种根治性膀胱切除术与 PLND（开放式和机器人）治疗膀胱癌的技术。
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开放根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术和开放式尿流改道术。
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有源比较器：机器人辅助根治性膀胱切除术
这是一项前瞻性随机研究，旨在比较两种根治性膀胱切除术与 PLND（开放式和机器人）治疗膀胱癌的技术。
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机器人根治性膀胱切除术、盆腔淋巴结清扫术和开放式尿流改道术。
机器人根治性膀胱切除术通常由受过机器人培训且经验丰富的微创外科医生执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较机器人辅助根治性膀胱切除术和开放根治性膀胱切除术的手术并发症。
大体时间：术中和术后90天
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术中和术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查机器人辅助根治性膀胱切除术和开放根治性膀胱切除术的临床和病理结果。
大体时间：2年
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2年
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术中表现（手术时间、失血量）
大体时间：从麻醉诱导到最终皮肤闭合的时间
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从麻醉诱导到最终皮肤闭合的时间
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病理结果，包括分期特异性、软组织手术切缘率和切除的淋巴结数量。
大体时间：1.5年
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1.5年
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膀胱癌复发（局部、上尿路和远处转移）
大体时间：2年
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2年
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2-5级并发症
大体时间：2年
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将使用二次分析来确定机械臂中 2-5 级并发症的总负担是否与张开的手臂不同。
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2年
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并发症 3-5 级
大体时间：2年
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确定研究的两组中出现 3-5 级并发症的患者数量或 3-5 级并发症的总数是否存在差异。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月24日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
开放根治性膀胱切除术的临床试验
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