Рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную и открытую радикальную цистэктомию
12 марта 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную и открытую радикальную цистэктомию
Цель этого исследования — определить, помогает ли использование роботизированной хирургической техники во время операции по поводу рака мочевого пузыря уменьшить осложнения во время и после операции.
Удаление мочевого пузыря и лимфатических узлов будет производиться роботизированным или открытым способом.
Это может быть роботизированная радикальная цистэктомия (RARC) и диссекция тазовых лимфатических узлов.
Или это может быть открытая радикальная цистэктомия (ORC) и диссекция тазовых лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Запланирована радикальная цистэктомия в MSKCC
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия таза или брюшной полости;
- Предшествующая обширная открытая абдоминальная операция, определяемая по усмотрению лечащего хирурга.
- Любые клинические противопоказания для позиционирования Тренделенбурга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая радикальная цистэктомия
Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения двух методов радикальной цистэктомии с PLND (открытой и роботизированной) при раке мочевого пузыря.
|
Открытая радикальная цистэктомия, диссекция тазовых лимфатических узлов и открытое отведение мочи.
|
|
Активный компаратор: Роботизированная радикальная цистэктомия
Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения двух методов радикальной цистэктомии с PLND (открытой и роботизированной) при раке мочевого пузыря.
|
Роботизированная радикальная цистэктомия, диссекция тазовых лимфатических узлов и открытое отведение мочи.
Роботизированная радикальная цистэктомия обычно выполняется роботизированными и опытными малоинвазивными хирургами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить хирургические осложнения роботизированной радикальной цистэктомии и открытой радикальной цистэктомии.
Временное ограничение: интраоперационный и 90-дневный послеоперационный период
|
интраоперационный и 90-дневный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить клинико-патологические результаты радикальной цистэктомии с роботизированной и открытой радикальной цистэктомией.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Интраоперационные показатели (время операции, кровопотеря)
Временное ограничение: время от индукции анестезии до окончательного закрытия кожи
|
время от индукции анестезии до окончательного закрытия кожи
|
|
|
Патологоанатомические данные, включая специфику стадии, частоту хирургического края мягких тканей и количество удаленных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 1,5 года
|
1,5 года
|
|
|
Рецидив рака мочевого пузыря (местное, верхнее и отдаленное заболевание)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
осложнения 2-5 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичный анализ будет использоваться, чтобы определить, отличается ли общее бремя осложнений 2-5 степени в роботизированной руке от открытой руки.
|
2 года
|
|
осложнение 3-5 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, есть ли разница в количестве пациентов с осложнениями 3-5 степени или в общем количестве осложнений 3-5 степени в двух группах исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .