Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som sammenligner robotisk og åpen radikal cystektomi

12. mars 2020 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner robotisk og åpen radikal cystektomi

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av robotkirurgisk teknologi under blærekreftkirurgi bidrar til å redusere komplikasjoner under og etter operasjonen. Fjerning av blære og lymfeknuter vil bli gjort med en robot eller ved en åpen teknikk. Det kan være en robotassistert radikal cystektomi (RARC) og bekkenlymfeknutedisseksjon. Eller det kan være en åpen radikal cystektomi (ORC) og bekkenlymfeknutedisseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt for radikal cystektomi ved MSKCC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling;
  • Tidligere omfattende åpen abdominal kirurgi, definert av den behandlende kirurgens skjønn
  • Enhver klinisk kontraindikasjon for Trendelenburg-posisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen radikal cystektomi
Dette er en prospektiv, randomisert studie designet for å sammenligne to teknikker for radikal cystektomi med PLND (åpen og robotisk) for blærekreft.
Fremgangsmåte: åpen radikal cystektomi
Åpen radikal cystektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og åpen urinavledning.
Aktiv komparator: robotassistert radikal cystektomi
Dette er en prospektiv, randomisert studie designet for å sammenligne to teknikker for radikal cystektomi med PLND (åpen og robotisk) for blærekreft.
Fremgangsmåte: robotassistert radikal cystektomi
Robotisk radikal cystektomi, bekkenlymfeknutedisseksjon og åpen urinavledning. Robotisk radikal cystektomi utføres rutinemessig av robottrente og erfarne minimalt invasive kirurger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne kirurgiske komplikasjoner av robotassistert radikal cystektomi og åpen radikal cystektomi.
Tidsramme: intraoperativ og 90 dager postoperativ periode
intraoperativ og 90 dager postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke kliniske og patologiske utfall av robotassistert radikal cystektomi og åpen radikal cystektomi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Intraoperativ ytelse (kirurgisk tid, blodtap)
Tidsramme: tid fra anestesiinduksjon til endelig hudlukking
tid fra anestesiinduksjon til endelig hudlukking
Patologiske funn, inkludert den stadiespesifikke, kirurgiske marginfrekvensen for bløtvev og antall fjernede lymfeknuter.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Residiv av blærekreft (lokal sykdom, øvre del av kanalen og fjern sykdom)
Tidsramme: 2 år
2 år
komplikasjoner grad 2-5
Tidsramme: 2 år
En sekundær analyse vil bli brukt for å avgjøre om den totale belastningen av grad 2-5 komplikasjoner i robotarmen er forskjellig fra den åpne armen.
2 år
komplikasjonsgrad 3-5
Tidsramme: 2 år
Bestem om det er en forskjell i enten antall pasienter med grad 3-5 komplikasjoner eller det totale antallet grad 3-5 komplikasjoner i de to armene av studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på åpen radikal cystektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere