Randomiserad studie som jämför robotisk och öppen radikal cystektomi
12 mars 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv, randomiserad studie som jämför robotisk och öppen radikal cystektomi
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av robotkirurgisk teknik under blåscancerkirurgi hjälper till att minska komplikationer under och efter operationen.
Borttagningen av urinblåsan och lymfkörtlarna kommer att göras med en robot eller med en öppen teknik.
Det kan vara en robotassisterad radikal cystektomi (RARC) och bäckenlymfkörteldissektion.
Eller det kan vara en öppen radikal cystektomi (ORC) och bäckenlymfkörteldissektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Planerad för radikal cystektomi vid MSKCC
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling av bäcken eller buk;
- Tidigare omfattande öppen bukkirurgi, definierad av den behandlande kirurgen
- Alla kliniska kontraindikationer för Trendelenburg-positionering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: öppen radikal cystektomi
Detta är en prospektiv, randomiserad studie utformad för att jämföra två tekniker för radikal cystektomi med PLND (öppen och robotisk) för cancer i urinblåsan.
|
Öppen radikal cystektomi, bäckenlymfkörteldissektion och öppen urinavledning.
|
|
Aktiv komparator: robotassisterad radikal cystektomi
Detta är en prospektiv, randomiserad studie utformad för att jämföra två tekniker för radikal cystektomi med PLND (öppen och robotisk) för cancer i urinblåsan.
|
Robotisk radikal cystektomi, bäckenlymfkörteldissektion och öppen urinavledning.
Robotisk radikal cystektomi utförs rutinmässigt av robotutbildade och erfarna minimalinvasiva kirurger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra kirurgiska komplikationer av robotassisterad radikal cystektomi och öppen radikal cystektomi.
Tidsram: intraoperativ och 90 dagar postoperativ period
|
intraoperativ och 90 dagar postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka kliniska och patologiska utfall av robotassisterad radikal cystektomi och öppen radikal cystektomi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Intraoperativ prestation (kirurgisk tid, blodförlust)
Tidsram: tid från anestesiinduktion till slutlig hudförslutning
|
tid från anestesiinduktion till slutlig hudförslutning
|
|
|
Patologiska fynd, inklusive den stadiumspecifika, kirurgiska marginalfrekvensen för mjukvävnad och antalet avlägsnade lymfkörtlar.
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
|
Återfall av cancer i urinblåsan (lokal sjukdom, övre kanalen och avlägsen sjukdom)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
komplikationer grad 2-5
Tidsram: 2 år
|
En sekundär analys kommer att användas för att avgöra om den totala bördan av grad 2-5 komplikationer i robotarmen skiljer sig från den öppna armen.
|
2 år
|
|
komplikationsgrad 3-5
Tidsram: 2 år
|
Bestäm om det finns en skillnad i antingen antalet patienter med grad 3-5 komplikationer eller det totala antalet grad 3-5 komplikationer i de två armarna av studien.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .