Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající robotickou a otevřenou radikální cystektomii

12. března 2020 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní, randomizovaná studie srovnávající robotickou a otevřenou radikální cystektomii

Účelem této studie je zjistit, zda použití robotické chirurgické technologie během operace rakoviny močového měchýře pomáhá snížit komplikace během operace a po ní. Odstranění močového měchýře a lymfatických uzlin bude provedeno roboticky nebo otevřenou technikou. Může se jednat o roboticky asistovanou radikální cystektomii (RARC) a disekci pánevních lymfatických uzlin. Nebo to může být otevřená radikální cystektomie (ORC) a disekce pánevních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Plánováno na radikální cystektomii na MSKCC

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie pánve nebo břicha;
  • Před rozsáhlou otevřenou operací břicha, definovanou podle uvážení ošetřujícího chirurga
  • Jakákoli klinická kontraindikace pro Trendelenburgovu polohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená radikální cystektomie
Toto je prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala dvě techniky radikální cystektomie s PLND (otevřená a robotická) pro karcinom močového měchýře.
Postup: otevřená radikální cystektomie
Otevřená radikální cystektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a otevřená derivace moči.
Aktivní komparátor: roboticky asistovaná radikální cystektomie
Toto je prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby porovnala dvě techniky radikální cystektomie s PLND (otevřená a robotická) pro karcinom močového měchýře.
Postup: roboticky asistovaná radikální cystektomie
Robotická radikální cystektomie, disekce pánevních lymfatických uzlin a otevřená derivace moči. Robotickou radikální cystektomii rutinně provádějí roboticky vyškolení a zkušení minimálně invazivní chirurgové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat chirurgické komplikace roboticky asistované radikální cystektomie a otevřené radikální cystektomie.
Časové okno: intraoperační a 90denní pooperační období
intraoperační a 90denní pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit klinické a patologické výsledky roboticky asistované radikální cystektomie a otevřené radikální cystektomie.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Intraoperační výkon (chirurgický čas, ztráta krve)
Časové okno: doba od indukce anestezie po konečné uzavření kůže
doba od indukce anestezie po konečné uzavření kůže
Patologické nálezy, včetně specifického stadia, míry chirurgického okraje měkkých tkání a počtu odstraněných lymfatických uzlin.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Recidiva rakoviny močového měchýře (lokální onemocnění, onemocnění horních cest a vzdálené onemocnění)
Časové okno: 2 roky
2 roky
komplikace stupeň 2-5
Časové okno: 2 roky
Sekundární analýza bude použita ke stanovení, zda se celková zátěž komplikací 2.–5. stupně v robotické paži liší od otevřené paže.
2 roky
stupeň komplikací 3-5
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda existuje rozdíl v počtu pacientů s komplikacemi 3.–5. stupně nebo v celkovém počtu 3.–5. stupně ve dvou větvích studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená radikální cystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit