Estudo Randomizado Comparando Cistectomia Robótica e Radical Aberta
12 de março de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo prospectivo e randomizado comparando a cistectomia radical aberta e robótica
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da tecnologia cirúrgica robótica durante a cirurgia de câncer de bexiga ajuda a reduzir as complicações durante e após a cirurgia.
A remoção da bexiga e dos gânglios linfáticos será feita por técnica robótica ou aberta.
Pode ser uma Cistectomia Radical Assistida por Robótica (RARC) e Dissecção de Linfonodo Pélvico.
Ou pode ser uma Cistectomia Radical Aberta (ORC) e Dissecção de Linfonodo Pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Agendado para cistectomia radical no MSKCC
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica ou abdominal prévia;
- Cirurgia abdominal aberta extensa prévia, definida a critério do cirurgião assistente
- Qualquer contra-indicação clínica para o posicionamento de Trendelenburg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cistectomia radical aberta
Este é um estudo prospectivo e randomizado desenhado para comparar duas técnicas de cistectomia radical com PLND (aberta e robótica) para câncer de bexiga.
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Cistectomia radical aberta, dissecção linfonodal pélvica e derivação urinária aberta.
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Comparador Ativo: cistectomia radical assistida por robótica
Este é um estudo prospectivo e randomizado desenhado para comparar duas técnicas de cistectomia radical com PLND (aberta e robótica) para câncer de bexiga.
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Cistectomia radical robótica, dissecção linfonodal pélvica e derivação urinária aberta.
A cistectomia radical robótica é rotineiramente realizada por cirurgiões minimamente invasivos treinados e experientes em robótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar as complicações cirúrgicas da cistectomia radical robótica e da cistectomia radical aberta.
Prazo: período intraoperatório e pós-operatório de 90 dias
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período intraoperatório e pós-operatório de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar os resultados clínicos e patológicos da cistectomia radical assistida por robótica e da cistectomia radical aberta.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Desempenho intra-operatório (tempo cirúrgico, perda de sangue)
Prazo: tempo desde a indução da anestesia até o fechamento final da pele
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tempo desde a indução da anestesia até o fechamento final da pele
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Achados patológicos, incluindo o estágio específico, taxa de margem cirúrgica de tecidos moles e número de linfonodos removidos.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Recorrência do câncer de bexiga (doença local, do trato superior e distante)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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complicações grau 2-5
Prazo: 2 anos
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Uma análise secundária será usada para determinar se a carga total de complicações de grau 2-5 no braço robótico é diferente do braço aberto.
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2 anos
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grau de complicação 3-5
Prazo: 2 anos
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Determine se há uma diferença no número de pacientes com complicação de grau 3-5 ou no número total de complicação de grau 3-5 nos dois braços do estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-016
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