Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner robot- og åben radikal cystektomi

12. marts 2020 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner robotisk og åben radikal cystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af robotkirurgisk teknologi under blærekræftkirurgi hjælper med at reducere komplikationer under og efter operationen. Fjernelsen af ​​blæren og lymfeknuderne vil ske ved en robot eller ved en åben teknik. Det kan være en robotassisteret radikal cystektomi (RARC) og bækkenlymfeknudedissektion. Eller det kan være en åben radikal cystektomi (ORC) og bækkenlymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Planlagt til radikal cystektomi på MSKCC

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling;
  • Forudgående omfattende åben abdominal kirurgi, defineret af den behandlende kirurgs skøn
  • Enhver klinisk kontraindikation for Trendelenburg-positionering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben radikal cystektomi
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne to teknikker til radikal cystektomi med PLND (åben og robot) for blærekræft.
Procedure: åben radikal cystektomi
Åben radikal cystektomi, bækkenlymfeknudedissektion og åben urinafledning.
Aktiv komparator: robot-assisteret radikal cystektomi
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne to teknikker til radikal cystektomi med PLND (åben og robot) for blærekræft.
Procedure: robot-assisteret radikal cystektomi
Robotisk radikal cystektomi, bækkenlymfeknudedissektion og åben urinafledning. Robotisk radikal cystektomi udføres rutinemæssigt af robottrænede og erfarne minimalt invasive kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne kirurgiske komplikationer af robotassisteret radikal cystektomi og åben radikal cystektomi.
Tidsramme: intraoperativ og 90 dages postoperativ periode
intraoperativ og 90 dages postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge kliniske og patologiske resultater af robotassisteret radikal cystektomi og åben radikal cystektomi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Intraoperativ ydeevne (kirurgisk tid, blodtab)
Tidsramme: tid fra anæstesiinduktion til endelig lukning af huden
tid fra anæstesiinduktion til endelig lukning af huden
Patologiske fund, herunder den fasespecifikke, kirurgiske marginhastighed for blødt væv og antallet af fjernede lymfeknuder.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Blærekræft tilbagefald (lokal, øvre og fjern sygdom)
Tidsramme: 2 år
2 år
komplikationer grad 2-5
Tidsramme: 2 år
En sekundær analyse vil blive brugt til at bestemme, om den samlede byrde af grad 2-5 komplikationer i robotarmen er forskellig fra den åbne arm.
2 år
komplikationsgrad 3-5
Tidsramme: 2 år
Bestem, om der er forskel på enten antallet af patienter med grad 3-5 komplikationer eller det samlede antal grad 3-5 komplikationer i de to arme af undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med åben radikal cystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner