Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato che confronta la cistectomia radicale robotica e aperta

12 marzo 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la cistectomia radicale robotica e aperta

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo della tecnologia chirurgica robotica durante la chirurgia del cancro alla vescica aiuta a ridurre le complicanze durante e dopo l'intervento. La rimozione della vescica e dei linfonodi sarà eseguita da un robot o da una tecnica aperta. Potrebbe essere una cistectomia radicale robot-assistita (RARC) e una dissezione dei linfonodi pelvici. Oppure può essere una cistectomia radicale aperta (ORC) e una dissezione dei linfonodi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Programmato per cistectomia radicale al MSKCC

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica o addominale;
  • - Precedente intervento chirurgico addominale aperto esteso, definito a discrezione del chirurgo curante
  • Qualsiasi controindicazione clinica per il posizionamento Trendelenburg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cistectomia radicale aperta
Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare due tecniche di cistectomia radicale con PLND (aperta e robotica) per il cancro della vescica.
Procedura: cistectomia radicale aperta
Cistectomia radicale aperta, dissezione linfonodale pelvica e derivazione urinaria aperta.
Comparatore attivo: cistectomia radicale robot-assistita
Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare due tecniche di cistectomia radicale con PLND (aperta e robotica) per il cancro della vescica.
Procedura: cistectomia radicale robot-assistita
Cistectomia radicale robotica, dissezione dei linfonodi pelvici e derivazione urinaria aperta. La cistectomia radicale robotica viene eseguita di routine da chirurghi minimamente invasivi con formazione robotica ed esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare le complicanze chirurgiche della cistectomia radicale robotica e della cistectomia radicale aperta.
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio di 90 giorni
periodo intraoperatorio e postoperatorio di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare i risultati clinici e patologici della cistectomia radicale robot-assistita e della cistectomia radicale aperta.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Prestazioni intraoperatorie (tempo chirurgico, perdita di sangue)
Lasso di tempo: tempo dall'induzione dell'anestesia alla chiusura finale della pelle
tempo dall'induzione dell'anestesia alla chiusura finale della pelle
Reperti patologici, tra cui lo stadio specifico, la percentuale di margini chirurgici dei tessuti molli e il numero di linfonodi rimossi.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Recidiva del cancro della vescica (malattia locale, del tratto superiore e a distanza)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
complicanze di grado 2-5
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzata un'analisi secondaria per determinare se il carico totale delle complicanze di grado 2-5 nel braccio robotico è diverso dal braccio aperto.
2 anni
complicanza di grado 3-5
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se c'è una differenza nel numero di pazienti con complicanze di grado 3-5 o nel numero totale di complicanze di grado 3-5 nei due bracci dello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su cistectomia radicale aperta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi