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Randomisierte Studie zum Vergleich der robotischen und offenen radikalen Zystektomie

12. März 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der robotischen und offenen radikalen Zystektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz robotergestützter chirurgischer Technologie während einer Blasenkrebsoperation dazu beiträgt, Komplikationen während und nach der Operation zu reduzieren. Die Entfernung der Blase und der Lymphknoten erfolgt robotergesteuert oder in offener Technik. Es kann sich um eine robotergestützte radikale Zystektomie (RARC) und eine Beckenlymphknotendissektion handeln. Oder es kann sich um eine offene radikale Zystektomie (ORC) und eine Beckenlymphknotendissektion handeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Geplant für radikale Zystektomie im MSKCC

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens;
  • Vorherige umfangreiche offene Bauchoperation, die im Ermessen des behandelnden Chirurgen liegt
  • Jede klinische Kontraindikation für die Trendelenburg-Lagerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene radikale Zystektomie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Techniken der radikalen Zystektomie mit PLND (offen und robotisch) bei Blasenkrebs.
Verfahren: offene radikale Zystektomie
Offene radikale Zystektomie, Beckenlymphknotendissektion und offene Harnableitung.
Aktiver Komparator: Robotergestützte radikale Zystektomie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Techniken der radikalen Zystektomie mit PLND (offen und robotisch) bei Blasenkrebs.
Verfahren: Robotergestützte radikale Zystektomie
Roboterbasierte radikale Zystektomie, Beckenlymphknotendissektion und offene Harnableitung. Die robotergestützte radikale Zystektomie wird routinemäßig von robotergeschulten und erfahrenen minimalinvasiven Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der chirurgischen Komplikationen einer robotergestützten radikalen Zystektomie und einer offenen radikalen Zystektomie.
Zeitfenster: intraoperative und 90-tägige postoperative Phase
intraoperative und 90-tägige postoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der klinischen und pathologischen Ergebnisse der robotergestützten radikalen Zystektomie und der offenen radikalen Zystektomie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Intraoperative Leistung (OP-Zeit, Blutverlust)
Zeitfenster: Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum endgültigen Hautverschluss
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum endgültigen Hautverschluss
Pathologische Befunde, einschließlich der stadienspezifischen, chirurgischen Weichteilrandrate und der Anzahl der entfernten Lymphknoten.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Wiederauftreten von Blasenkrebs (lokale Erkrankung, Erkrankung des oberen Harntrakts und Fernerkrankung)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikationen Grad 2-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Sekundäranalyse wird verwendet, um festzustellen, ob sich die Gesamtbelastung durch Komplikationen 2. bis 5. Grades im Roboterarm vom offenen Arm unterscheidet.
2 Jahre
Komplikationsgrad 3-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Komplikationen 3. bis 5. Grades oder in der Gesamtzahl der Komplikationen 3. bis 5. Grades in den beiden Studienarmen gibt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-016

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