Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan robotti- ja avoradikaalikystektomiaa
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tuleva, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan robotti- ja avoradikaalikystektomiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako robottikirurgisen tekniikan käyttö virtsarakon syövän leikkauksen aikana vähentämään komplikaatioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Virtsarakon ja imusolmukkeiden poisto tehdään robotti- tai avoimella tekniikalla.
Se voi olla robottiavusteinen radikaalikystektomia (RARC) ja lantion imusolmukkeiden leikkaus.
Tai se voi olla avoin radikaali kystectomia (ORC) ja lantion imusolmukkeiden leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Suunniteltu radikaaliin kystectomiaan MSKCC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito;
- Aikaisempi laaja avoin vatsan leikkaus, joka määritellään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan
- Kaikki kliiniset vasta-aiheet Trendelenburg-paikannukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin radikaali kystektomia
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta radikaalin kystectomian tekniikkaa PLND:hen (avoin ja robotti) virtsarakon syövän hoidossa.
|
Avoradikaali kystectomia, lantion imusolmukkeiden dissektio ja avoin virtsan poisto.
|
|
Active Comparator: robottiavusteinen radikaali kystektomia
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata kahta radikaalin kystectomian tekniikkaa PLND:hen (avoin ja robotti) virtsarakon syövän hoidossa.
|
Robotti radikaali kystektomia, lantion imusolmukkeiden dissektio ja avoin virtsan poisto.
Robotti-radikaalikystektomian suorittavat rutiininomaisesti robottikoulutuksen saaneet ja kokeneet minimaalisesti invasiiviset kirurgit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa robottiavusteisen radikaalin kystectomian ja avoimen radikaalin kystectomian kirurgisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ja 90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
intraoperatiivinen ja 90 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia robottiavusteisen radikaalin kystektomian ja avoimen radikaalin kystektomian kliinisiä ja patologisia tuloksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Leikkauksen sisäinen suorituskyky (leikkausaika, verenhukka)
Aikaikkuna: aika anestesian induktiosta lopulliseen ihon sulkemiseen
|
aika anestesian induktiosta lopulliseen ihon sulkemiseen
|
|
|
Patologiset löydökset, mukaan lukien vaihekohtainen, pehmytkudosten leikkausmarginaali ja poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
|
|
Virtsarakon syövän uusiutuminen (paikallinen, yläkanavan ja kaukainen sairaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
komplikaatiot 2-5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijaista analyysiä käytetään sen määrittämiseen, eroaako robottikäsivarren 2-5-asteisten komplikaatioiden kokonaistaakka avoimesta käsistä.
|
2 vuotta
|
|
komplikaatioaste 3-5
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, onko eroa joko asteen 3-5 komplikaatioiden potilaiden lukumäärässä tai asteen 3-5 komplikaatioiden kokonaismäärässä tutkimuksen kahdessa haarassa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .