Véletlenszerű próba a robotos és a nyílt radikális cisztektómia összehasonlításával
2020. március 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Leendő, randomizált próba a robotos és a nyílt radikális cisztektómia összehasonlításával
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a hólyagrák műtét során alkalmazott robotsebészeti technológia segít-e csökkenteni a műtét alatti és utáni szövődményeket.
A hólyag és a nyirokcsomók eltávolítása robottal vagy nyílt technikával történik.
Lehet, hogy robottal segített radikális cisztektómia (RARC) és kismedencei nyirokcsomó disszekció.
Vagy lehet nyílt radikális cisztektómia (ORC) és kismedencei nyirokcsomó disszekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Radikális cystectomiát terveznek az MSKCC-ben
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei vagy hasi sugárterápia;
- Korábbi kiterjedt nyílt hasi műtét, amelyet a kezelő sebész belátása szerint határoz meg
- A Trendelenburg pozicionálás bármely klinikai ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nyílt radikális cystectomia
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a radikális cisztektómia két technikájának összehasonlítása a PLND-vel (nyitott és robotizált) hólyagrák esetén.
|
Nyílt radikális cystectomia, kismedencei nyirokcsomók disszekciója és nyílt vizeletelvezetés.
|
|
Aktív összehasonlító: robot-asszisztált radikális cisztectomia
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja a radikális cisztektómia két technikájának összehasonlítása a PLND-vel (nyitott és robotizált) hólyagrák esetén.
|
Robotos radikális cisztektómia, kismedencei nyirokcsomók disszekciója és nyílt vizelet-elterelés.
A robot radikális cisztektómiát rutinszerűen robotilag képzett és tapasztalt, minimálisan invazív sebészek végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Robot-asszisztált radikális cystectomia és nyílt radikális cystectomia műtéti szövődményeinek összehasonlítása.
Időkeret: intraoperatív és 90 napos posztoperatív időszak
|
intraoperatív és 90 napos posztoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Robot-asszisztált radikális cisztektómia és nyílt radikális cystectomia klinikai és patológiai kimenetelének vizsgálata.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Intraoperatív teljesítmény (műtéti idő, vérveszteség)
Időkeret: az érzéstelenítéstől a végső bőrlezárásig eltelt idő
|
az érzéstelenítéstől a végső bőrlezárásig eltelt idő
|
|
|
Patológiai leletek, beleértve a stádium-specifikus, a lágyszöveti műtéti határok arányát és az eltávolított nyirokcsomók számát.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
|
Hólyagrák kiújulása (helyi, felső traktus és távoli betegségek)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
2-5 fokozatú szövődmények
Időkeret: 2 év
|
Másodlagos elemzést használnak annak meghatározására, hogy a robotkarban a 2-5. fokozatú szövődmények összterhelése eltér-e a nyitott kartól.
|
2 év
|
|
szövődmény 3-5
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg, hogy van-e különbség a 3-5. fokozatú szövődményekkel küzdő betegek számában vagy a 3-5. fokozatú szövődmények teljes számában a vizsgálat két ágában.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .