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로봇 및 개복 근치적 방광 절제술을 비교하는 무작위 시험

2020년 3월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

로봇 및 개복 근치적 방광 절제술을 비교하는 전향적 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 방광암 수술 중 로봇 수술 기술을 사용하는 것이 수술 중 및 수술 후 합병증을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 방광과 림프절의 제거는 로봇 또는 개방형 기술로 수행됩니다. RARC(Robotic-assisted Radical Cystectomy) 및 골반 림프절 절제술일 수 있습니다. 또는 개방 근치 방광 절제술(ORC) 및 골반 림프절 절제술일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • MSKCC에서 근치 방광 절제술 예정

제외 기준:

  • 이전의 골반 또는 복부 방사선 요법;
  • 주치의의 재량에 따라 정의된 이전의 광범위한 개복 복부 수술
  • Trendelenburg 포지셔닝에 대한 임상적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 근치 방광 절제술
이것은 방광암에 대한 PLND(개방형 및 로봇형)와 근치 방광 절제술의 두 가지 기술을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 연구입니다.
절차: 개방 근치 방광 절제술
개방 근치 방광 절제술, 골반 림프절 절제술 및 개방 요로 전환.
활성 비교기: 로봇 보조 근치 방광 절제술
이것은 방광암에 대한 PLND(개방형 및 로봇형)와 근치 방광 절제술의 두 가지 기술을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 연구입니다.
절차: 로봇 보조 근치 방광 절제술
로봇 근치 방광 절제술, 골반 림프절 절제술 및 개방성 요로 전환술. 로봇 근치 방광 절제술은 로봇으로 훈련되고 경험이 풍부한 최소 침습 외과의에 의해 일상적으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로봇 보조 근치 방광 절제술과 개복 근치 방광 절제술의 수술 합병증을 비교합니다.
기간: 수술 중 및 수술 후 90일 기간
수술 중 및 수술 후 90일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇 보조 근치 방광 절제술과 개복 근치 방광 절제술의 임상 및 병리학적 결과를 조사합니다.
기간: 2 년
2 년
수술 중 성능(수술 시간, 출혈)
기간: 마취유도부터 최종 피부 봉합까지의 시간
마취유도부터 최종 피부 봉합까지의 시간
병기별, 연조직 수술 마진률 및 제거된 림프절 수를 포함한 병리학적 소견.
기간: 1.5년
1.5년
방광암 재발(국소, 상부관 및 원격 질환)
기간: 2 년
2 년
합병증 등급 2-5
기간: 2 년
로봇 팔에서 2-5등급 합병증의 총 부담이 열린 팔과 다른지 여부를 결정하기 위해 2차 분석이 사용됩니다.
2 년
합병증 등급 3-5
기간: 2 년
연구의 두 부문에서 3-5등급 합병증이 있는 환자의 수 또는 3-5등급 합병증의 총 수에 차이가 있는지 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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