Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé comparant la cystectomie robotique et ouverte radicale

12 mars 2020 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai prospectif randomisé comparant la cystectomie robotique et ouverte radicale

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la technologie chirurgicale robotique pendant la chirurgie du cancer de la vessie aide à réduire les complications pendant et après la chirurgie. L'ablation de la vessie et des ganglions lymphatiques se fera par un robot ou par une technique ouverte. Il peut s'agir d'une cystectomie radicale assistée par robot (RARC) et d'une dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Ou il peut s'agir d'une cystectomie radicale ouverte (ORC) et d'une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Prévue pour une cystectomie radicale au MSKCC

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure ;
  • Chirurgie abdominale ouverte extensive préalable, définie à la discrétion du chirurgien traitant
  • Toute contre-indication clinique au positionnement de Trendelenburg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: cystectomie radicale ouverte
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer deux techniques de cystectomie radicale avec PLND (ouverte et robotisée) pour le cancer de la vessie.
Procédure: cystectomie radicale ouverte
Cystectomie radicale ouverte, curage ganglionnaire pelvien et dérivation urinaire ouverte.
Comparateur actif: cystectomie radicale assistée par robot
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer deux techniques de cystectomie radicale avec PLND (ouverte et robotisée) pour le cancer de la vessie.
Procédure: cystectomie radicale assistée par robot
Cystectomie radicale robotique, dissection des ganglions lymphatiques pelviens et dérivation urinaire ouverte. La cystectomie radicale robotisée est systématiquement réalisée par des chirurgiens mini-invasifs formés en robotique et expérimentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les complications chirurgicales de la cystectomie radicale assistée par robot et de la cystectomie radicale ouverte.
Délai: période peropératoire et postopératoire de 90 jours
période peropératoire et postopératoire de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les résultats cliniques et pathologiques de la cystectomie radicale assistée par robot et de la cystectomie radicale ouverte.
Délai: 2 années
2 années
Performances peropératoires (temps opératoire, perte de sang)
Délai: temps entre l'induction de l'anesthésie et la fermeture finale de la peau
temps entre l'induction de l'anesthésie et la fermeture finale de la peau
Résultats pathologiques, y compris le taux de marge chirurgicale des tissus mous spécifique au stade et le nombre de ganglions lymphatiques retirés.
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Récidive du cancer de la vessie (maladie locale, des voies supérieures et à distance)
Délai: 2 années
2 années
complications grade 2-5
Délai: 2 années
Une analyse secondaire sera utilisée pour déterminer si le fardeau total des complications de grade 2 à 5 dans le bras robotisé est différent de celui du bras ouvert.
2 années
degré de complication 3-5
Délai: 2 années
Déterminer s'il existe une différence entre le nombre de patients présentant une complication de grade 3 à 5 ou le nombre total de complications de grade 3 à 5 dans les deux bras de l'étude.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cystectomie radicale ouverte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner