Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca robotyczną i otwartą radykalną cystektomię

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywna, randomizowana próba porównująca robotyczną i otwartą radykalną cystektomię

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie zrobotyzowanej technologii chirurgicznej podczas operacji raka pęcherza moczowego pomaga zmniejszyć powikłania w trakcie i po operacji. Usunięcie pęcherza i węzłów chłonnych zostanie wykonane za pomocą robota lub techniką otwartą. Może to być radykalna cystektomia wspomagana robotem (RARC) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy. Lub może to być otwarta radykalna cystektomia (ORC) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zaplanowany na radykalną cystektomię w MSKCC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej;
  • Wcześniejsza rozległa otwarta operacja jamy brzusznej, zdefiniowana według uznania prowadzącego chirurga
  • Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do ułożenia Trendelenburga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otwarta radykalna cystektomia
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie dwóch technik radykalnej cystektomii z PLND (otwartą i robotyczną) w przypadku raka pęcherza moczowego.
Procedura: otwarta radykalna cystektomia
Otwarta radykalna cystektomia, wycięcie węzłów chłonnych miednicy i otwarte odprowadzenie moczu.
Aktywny komparator: radykalna cystektomia wspomagana robotem
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie dwóch technik radykalnej cystektomii z PLND (otwartą i robotyczną) w przypadku raka pęcherza moczowego.
Procedura: radykalna cystektomia wspomagana robotem
Robotowa radykalna cystektomia, wycięcie węzłów chłonnych miednicy i otwarte odprowadzenie moczu. Robotyczna radykalna cystektomia jest rutynowo wykonywana przez przeszkolonych i doświadczonych chirurgów o minimalnej inwazyjności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie powikłań chirurgicznych cystektomii radykalnej z asystą robota i cystektomii radykalnej otwartej.
Ramy czasowe: śródoperacyjny i 90-dniowy okres pooperacyjny
śródoperacyjny i 90-dniowy okres pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie klinicznych i patologicznych wyników radykalnej cystektomii z asystą robota i otwartej radykalnej cystektomii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wydajność śródoperacyjna (czas operacji, utrata krwi)
Ramy czasowe: czas od indukcji znieczulenia do ostatecznego zamknięcia skóry
czas od indukcji znieczulenia do ostatecznego zamknięcia skóry
Wyniki patologiczne, w tym stopień marginesu chirurgicznego tkanki miękkiej i liczba usuniętych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Nawrót raka pęcherza moczowego (choroba miejscowa, górnego odcinka i odległa)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
powikłania stopnia 2-5
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wtórna zostanie wykorzystana do określenia, czy całkowite obciążenie powikłaniami stopnia 2-5 w ramieniu robota różni się od tego w ramieniu otwartym.
2 lata
stopień komplikacji 3-5
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy istnieje różnica w liczbie pacjentów z powikłaniami stopnia 3-5 lub całkowitą liczbą powikłań stopnia 3-5 w obu ramionach badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na otwarta radykalna cystektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj