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Ensayo aleatorizado que compara la cistectomía radical robótica y abierta

12 de marzo de 2020 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la cistectomía radical robótica y abierta

El propósito de este estudio es determinar si el uso de tecnología quirúrgica robótica durante la cirugía de cáncer de vejiga ayuda a reducir las complicaciones durante y después de la cirugía. La extracción de la vejiga y los ganglios linfáticos se realizará mediante un robot o mediante una técnica abierta. Puede ser una cistectomía radical asistida por robot (RARC) y una disección de ganglios linfáticos pélvicos. O puede ser una cistectomía radical abierta (ORC) y una disección de ganglios linfáticos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Programado para cistectomía radical en MSKCC

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica o abdominal previa;
  • Cirugía abdominal abierta extensa previa, definida a criterio del cirujano tratante
  • Cualquier contraindicación clínica para la posición de Trendelenburg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cistectomia radical abierta
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, diseñado para comparar dos técnicas de cistectomía radical con PLND (abierta y robótica) para el cáncer de vejiga.
Procedimiento: cistectomia radical abierta
Cistectomía radical abierta, disección de ganglios linfáticos pélvicos y derivación urinaria abierta.
Comparador activo: cistectomía radical asistida por robot
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, diseñado para comparar dos técnicas de cistectomía radical con PLND (abierta y robótica) para el cáncer de vejiga.
Procedimiento: cistectomía radical asistida por robot
Cistectomía radical robótica, disección de ganglios linfáticos pélvicos y derivación urinaria abierta. La cistectomía radical robótica es realizada de forma rutinaria por cirujanos mínimamente invasivos experimentados y entrenados en robótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las complicaciones quirúrgicas de la cistectomía radical asistida por robot y la cistectomía radical abierta.
Periodo de tiempo: período intraoperatorio y postoperatorio de 90 días
período intraoperatorio y postoperatorio de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los resultados clínicos y patológicos de la cistectomía radical asistida por robot y la cistectomía radical abierta.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Rendimiento intraoperatorio (tiempo quirúrgico, pérdida de sangre)
Periodo de tiempo: tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el cierre final de la piel
tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el cierre final de la piel
Hallazgos patológicos, incluida la tasa de márgenes quirúrgicos de tejidos blandos específicos de la etapa y la cantidad de ganglios linfáticos extirpados.
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años
Recurrencia del cáncer de vejiga (enfermedad local, del tracto superior y a distancia)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
complicaciones grado 2-5
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará un análisis secundario para determinar si la carga total de complicaciones de grado 2-5 en el brazo robótico es diferente de la del brazo abierto.
2 años
complicación grado 3-5
Periodo de tiempo: 2 años
Determine si hay una diferencia en el número de pacientes con complicación de grado 3-5 o en el número total de complicación de grado 3-5 en los dos brazos del estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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